Renoskyddande effekter av dulaglutid hos patienter med typ 2-diabetisk nefropati
Department of Pharmacy, det anslutna sjukhuset vid Xuzhou Medical University
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Relaterade studier har funnit att glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptorer är lokaliserade på en mängd olika vävnader och celltyper förutom pankreas-β-celler, och GLP-1- och GLP-1-receptoragonister kan utöva olika effekter på flera organ och vävnader, med pleiotrop potential fysiologiska, patofysiologiska såväl som farmakologiska implikationer. Flera kliniska prövningar tyder på att GLP-1-receptoragonister kan utöva renoprotektiva effekter och övertygande hämma utvecklingen av njursjukdom hos typ 2-diabetespatienter. De fördelaktiga effekterna av GLP-1-receptoragonister på diabetesnefropati av typ 2, oberoende av deras hypoglykemiska förmåga, kan förmedlas av antioxidativ stress, antiinflammatoriska och natriuresegenskaper. Det är dock inte klart om de ovan nämnda egenskaperna är involverade i EMT-processen för njurtubulära epitelceller.
Alla deltagare som uppfyllde alla behörighetskriterier fick rutinmässiga medicinska konsultationer. Under rutinmässiga läkarbesök randomiserades patienterna i två grupper (1,07:1) för att få en total varaktighet på 12 månader av hypoglykemisk terapi - dulaglutid plus andra hypoglykemiska medel som inte inkluderar GLP-1-receptoragonister (interventionsgrupp) och andra hypoglykemiska medel som inte inkluderar inklusive GLP-1-receptoragonister (kontrollgrupp). En slumptalsmetod användes för gruppering i denna studie. Dulaglutid och andra hypoglykemiska medel administrerades enligt läkemedlets bipacksedel. Naturligtvis beslutade utredarna om andra bakgrundsbehandlingar för högt blodtryck, hyperlipidemi eller kardiovaskulära riskfaktorer baserat på de senaste riktlinjerna under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Department of Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna från 18 år och uppåt
- Inga minderåriga inblandade i studien
- Diabetisk nefropati definieras som ett urinalbumin-till-kreatinin-förhållande ≥30 mg/g minst två gånger i tre mätningar inom en period av 3-6 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra typer av njursjukdom
- Urinvägsinfektion
- Typ 1 diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dulaglutid
Dulaglutid injicerades subkutant med standarddos och frekvens under på varandra följande 12 månader.
|
Dulaglutid-injektion injicerades subkutant med standarddos och frekvens under på varandra följande 12 månader hos patienter med typ 2-diabetes och diabetisk njursjukdom.
Andra hypoglykemiska medel som inte inkluderar GLP-1-receptoragonister användes i standarddos och frekvens under på varandra följande 12 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: andra hypoglykemiska medel som inte inkluderar GLP-1-receptoragonister
Andra hypoglykemiska medel som inte inkluderar GLP-1-receptoragonister användes i standarddos och frekvens under på varandra följande 12 månader.
|
Dulaglutid-injektion injicerades subkutant med standarddos och frekvens under på varandra följande 12 månader hos patienter med typ 2-diabetes och diabetisk njursjukdom.
Andra hypoglykemiska medel som inte inkluderar GLP-1-receptoragonister användes i standarddos och frekvens under på varandra följande 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen
Tidsram: 3,6 och 12 månader efter dulaglutid injektionsbehandling
|
förändringarna i urinalbumin-till-kreatininförhållandet
|
3,6 och 12 månader efter dulaglutid injektionsbehandling
|
|
Utvärdering av biomarkörerna för den epitelial-mesenkymala övergångsprocessen
Tidsram: 3,6 och 12 månader efter dulaglutid injektionsbehandling
|
förändringarna i biomarkörerna för den epitelial-mesenkymala övergångsprocessen från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader.
Dessa biomarkörer för den epitelial-mesenkymala övergångsprocessen inkluderar E-cadherin och periostin.
|
3,6 och 12 månader efter dulaglutid injektionsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten
Tidsram: 3,6 och 12 månader efter dulaglutid injektionsbehandling
|
förändringarna i den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten
|
3,6 och 12 månader efter dulaglutid injektionsbehandling
|
|
Utvärdering av cystatin C
Tidsram: 3,6 och 12 månader efter dulaglutid injektionsbehandling
|
förändringarna i cystatin C
|
3,6 och 12 månader efter dulaglutid injektionsbehandling
|
|
Utvärdering av biverkning
Tidsram: 3,6 och 12 månader efter dulaglutid injektionsbehandling
|
Tolerabilitet och säkerhetsresultat inkluderade incidensen av hypoglykemi, gastrointestinala reaktioner och andra biverkningar, som registrerades i detalj vid uppföljning (3, 6 och 12 månader efter dulaglutid injektionsbehandling).
|
3,6 och 12 månader efter dulaglutid injektionsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Diabetiska nefropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Dulaglutid
- Hypoglykemiska medel
Andra studie-ID-nummer
- XYFY2021-KL236-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .