Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renobeskyttende virkninger af dulaglutid hos patienter med type 2 diabetisk nefropati

24. december 2023 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Department of Pharmacy, det tilknyttede hospital ved Xuzhou Medical University

Formålet med den virkelige verden observationelle prospektive undersøgelse er at få adgang til de genbeskyttende virkninger af dulaglutid samt at udforske tilsvarende mekanismer hos patienter med type 2 diabetisk nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslægtede undersøgelser har fundet, at glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptorer er lokaliseret på en række forskellige væv og celletyper ud over pancreas β-celler, og GLP-1 og GLP-1 receptor agonister kan udøve forskellig effekt på flere organer og væv med pleiotropt potentiale fysiologiske, patofysiologiske såvel som farmakologiske implikationer. Flere kliniske forsøg tyder på, at GLP-1-receptoragonister kan udøve genbeskyttende virkninger og overbevisende hæmme udviklingen af ​​nyresygdom hos type 2-diabetespatienter. De gavnlige virkninger af GLP-1-receptoragonister på type 2 diabetisk nefropati, uafhængigt af deres hypoglykæmiske evne, kan være medieret af antioxidativt stress, anti-inflammatoriske og natriurese egenskaber. Det er imidlertid ikke klart, om de ovennævnte egenskaber er involveret i EMT-processen af ​​renale tubulære epitelceller.

Alle deltagere, der opfyldte alle berettigelseskriterier, modtog rutinemæssige lægekonsultationer. Under rutinemæssige lægebesøg blev patienterne randomiseret i to grupper (1,07:1) for at modtage en samlet varighed på 12 måneders hypoglykæmisk behandling - dulaglutid plus andre hypoglykæmiske midler, der ikke inkluderer GLP-1-receptoragonister (interventionsgruppe), og andre hypoglykæmiske midler, der ikke herunder GLP-1-receptoragonister (kontrolgruppe). En tilfældig talmetode blev anvendt til gruppering i denne undersøgelse. Dulaglutid og andre hypoglykæmiske midler blev administreret i henhold til indlægssedlen til lægemidlet. Selvfølgelig besluttede efterforskerne andre baggrundsbehandlinger for hypertension, hyperlipidæmi eller kardiovaskulære risikofaktorer baseret på de seneste retningslinjer gennem hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Department of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne på 18 år og derover
  • Ingen mindreårige involveret i undersøgelsen
  • Diabetisk nefropati defineret som et urinalbumin-til-kreatinin-forhold ≥30 mg/g mindst to gange i tre målinger inden for en periode på 3-6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre former for nyresygdom
  • Urinvejsinfektion
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dulaglutid
Dulaglutid blev injiceret subkutant med standarddosis og -frekvens i på hinanden følgende 12 måneder.
Medicin: Dulaglutid injektion
Dulaglutid-injektion blev injiceret subkutant i standarddosis og -frekvens i på hinanden følgende 12 måneder hos patienter med type 2-diabetes og diabetisk nyresygdom. Andre hypoglykæmiske midler, der ikke inkluderer GLP-1-receptoragonister, blev brugt i standarddosis og -frekvens i på hinanden følgende 12 måneder.
Andre navne:
  • Andre hypoglykæmiske midler, der ikke inkluderer GLP-1-receptoragonister
Aktiv komparator: andre hypoglykæmiske midler, der ikke inkluderer GLP-1-receptoragonister
Andre hypoglykæmiske midler, der ikke inkluderer GLP-1-receptoragonister, blev brugt i standarddosis og -frekvens i på hinanden følgende 12 måneder.
Medicin: Dulaglutid injektion
Dulaglutid-injektion blev injiceret subkutant i standarddosis og -frekvens i på hinanden følgende 12 måneder hos patienter med type 2-diabetes og diabetisk nyresygdom. Andre hypoglykæmiske midler, der ikke inkluderer GLP-1-receptoragonister, blev brugt i standarddosis og -frekvens i på hinanden følgende 12 måneder.
Andre navne:
  • Andre hypoglykæmiske midler, der ikke inkluderer GLP-1-receptoragonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af urinalbumin-til-kreatinin-forholdet
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter dulaglutid injektionsbehandling
ændringerne i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet
3,6 og 12 måneder efter dulaglutid injektionsbehandling
Evaluering af biomarkørerne for den epiteliale-mesenkymale overgangsproces
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter dulaglutid injektionsbehandling
ændringerne i biomarkørerne for den epiteliale-mesenchymale overgangsproces fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder. Disse biomarkører for den epiteliale-mesenchymale overgangsproces omfatter E-cadherin og periostin.
3,6 og 12 måneder efter dulaglutid injektionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den estimerede glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter dulaglutid injektionsbehandling
ændringerne i den estimerede glomerulære filtrationshastighed
3,6 og 12 måneder efter dulaglutid injektionsbehandling
Evaluering af cystatin C
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter dulaglutid injektionsbehandling
ændringer i cystatin C
3,6 og 12 måneder efter dulaglutid injektionsbehandling
Evaluering af uønsket hændelse
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter dulaglutid injektionsbehandling
Tolerabilitet og sikkerhedsresultater omfattede forekomsten af ​​hypoglykæmi, gastrointestinale reaktioner og andre bivirkninger, som blev registreret i detaljer ved opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter dulaglutid injektionsbehandling).
3,6 og 12 måneder efter dulaglutid injektionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2023

Først opslået (Anslået)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2021-KL236-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dulaglutid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner