Dulaglutidin renoprotektiiviset vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabeettinen nefropatia
Farmasian osasto, Xuzhoun lääketieteellisen yliopiston sidossairaala
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheeseen liittyvät tutkimukset ovat osoittaneet, että glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptorit sijaitsevat haiman β-solujen lisäksi useissa eri kudoksissa ja solutyypeissä, ja GLP-1- ja GLP-1-reseptoriagonisteilla voi olla erilaisia vaikutuksia. useita elimiä ja kudoksia, joilla on pleiotrooppisia fysiologisia, patofysiologisia ja farmakologisia vaikutuksia. Useat kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että GLP-1-reseptorin agonistit voivat aikaansaada renoprotektiivisia vaikutuksia ja estää vakuuttavasti munuaissairauden etenemistä tyypin 2 diabeetikoilla. GLP-1-reseptoriagonistien suotuisat vaikutukset tyypin 2 diabeettiseen nefropatiaan, riippumatta niiden hypoglykeemisestä kyvystä, voivat välittyä antioksidatiivisten stressien, anti-inflammatoristen ja natriureesiominaisuuksien avulla. Ei kuitenkaan ole selvää, liittyvätkö edellä mainitut ominaisuudet munuaistiehyiden epiteelisolujen EMT-prosessiin.
Kaikki osallistujat, jotka täyttivät kaikki kelpoisuusvaatimukset, saivat rutiininomaisen lääkärin konsultoinnin. Rutiininomaisten lääkärikäyntien aikana potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (1,07:1), jotta he saivat yhteensä 12 kuukauden hypoglykeemisen hoidon - dulaglutidi ja muut hypoglykeemiset aineet, jotka eivät sisällä GLP-1-reseptorin agonisteja (interventioryhmä) ja muut hypoglykeemiset aineet, jotka eivät olleet mukaan lukien GLP-1-reseptoriagonistit (kontrolliryhmä). Tässä tutkimuksessa ryhmittelyyn käytettiin satunnaislukumenetelmää. Dulaglutidia ja muita hypoglykeemisiä aineita annettiin lääkkeen pakkausselosteen mukaisesti. Tietenkin tutkijat päättivät muista taustahoidoista kohonneen verenpaineen, hyperlipidemian tai sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien riskitekijöiden hoitoon uusimpien ohjeiden perusteella koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- Department of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Ei alaikäisiä mukana tutkimuksessa
- Diabeettinen nefropatia määritellään virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeksi ≥30 mg/g vähintään kahdesti kolmessa mittauksessa 3-6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muun tyyppinen munuaissairaus
- Virtsatieinfektio
- Tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dulaglutidi
Dulaglutidia injektoitiin ihon alle vakioannoksella ja -tiheydellä 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
|
Dulaglutidi-injektio ruiskutettiin ihon alle vakioannoksella ja -tiheydellä 12 peräkkäisen kuukauden ajan potilaille, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen munuaissairaus.
Muita hypoglykeemisiä aineita, jotka eivät sisällä GLP-1-reseptorin agonisteja, käytettiin vakioannoksella ja -tiheydellä 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: muut hypoglykeemiset aineet, mukaan lukien GLP-1-reseptoriagonistit
Muita hypoglykeemisiä aineita, jotka eivät sisällä GLP-1-reseptorin agonisteja, käytettiin vakioannoksella ja -tiheydellä 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
|
Dulaglutidi-injektio ruiskutettiin ihon alle vakioannoksella ja -tiheydellä 12 peräkkäisen kuukauden ajan potilaille, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen munuaissairaus.
Muita hypoglykeemisiä aineita, jotka eivät sisällä GLP-1-reseptorin agonisteja, käytettiin vakioannoksella ja -tiheydellä 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta dulaglutidi-injektiohoidon jälkeen
|
virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutokset
|
3, 6 ja 12 kuukautta dulaglutidi-injektiohoidon jälkeen
|
|
Epiteeli-mesenkymaalisen siirtymäprosessin biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta dulaglutidi-injektiohoidon jälkeen
|
muutokset epiteeli-mesenkymaalisen siirtymäprosessin biomarkkereissa lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Näitä epiteeli-mesenkymaalisen siirtymäprosessin biomarkkereita ovat E-kadheriini ja periostiini.
|
3, 6 ja 12 kuukautta dulaglutidi-injektiohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta dulaglutidi-injektiohoidon jälkeen
|
arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa tapahtuvia muutoksia
|
3, 6 ja 12 kuukautta dulaglutidi-injektiohoidon jälkeen
|
|
Kystatiini C:n arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta dulaglutidi-injektiohoidon jälkeen
|
muutokset kystatiini C:ssä
|
3, 6 ja 12 kuukautta dulaglutidi-injektiohoidon jälkeen
|
|
Haitallisen tapahtuman arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta dulaglutidi-injektiohoidon jälkeen
|
Siedettävyys- ja turvallisuustulokset sisälsivät hypoglykemian, maha-suolikanavan reaktioiden ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuuden, jotka kirjattiin yksityiskohtaisesti seurannassa (3, 6 ja 12 kuukautta dulaglutidi-injektiohoidon jälkeen).
|
3, 6 ja 12 kuukautta dulaglutidi-injektiohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Dulaglutidi
- Hypoglykeemiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2021-KL236-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .