度拉鲁肽对 2 型糖尿病肾病患者的肾脏保护作用
2023年12月24日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
徐州医科大学附属医院药剂科
现实世界观察性前瞻性研究的目的是了解度拉鲁肽的肾脏保护作用，并探索 2 型糖尿病肾病患者的相应机制。
研究概览
详细说明
相关研究发现，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体除分布于胰腺β细胞外，还分布于多种组织和细胞类型，GLP-1和GLP-1受体激动剂可对胰腺β细胞发挥多种作用。多个器官和组织，具有多效性潜在的生理学、病理生理学以及药理学意义。 多项临床试验表明，GLP-1受体激动剂可以发挥肾脏保护作用，并有说服力地抑制2型糖尿病患者肾脏疾病的进展。 GLP-1 受体激动剂对 2 型糖尿病肾病的有益作用，与其降血糖能力无关，可能是通过抗氧化应激、抗炎和利尿钠特性介导的。 但上述性质是否参与肾小管上皮细胞的EMT过程尚不清楚。
所有符合所有资格标准的参与者都接受了常规医疗咨询。 在常规就诊期间，患者被随机分为两组（1.07:1），接受总持续时间为12个月的降糖治疗——度拉鲁肽加其他不包括GLP-1受体激动剂的降糖药物（干预组），以及不包括其他降糖药物。包括GLP-1受体激动剂（对照组）。 本研究采用随机数法进行分组。 按照药品说明书服用度拉鲁肽及其他降糖药。 当然，研究人员在整个试验过程中根据最新指南决定了针对高血压、高脂血症或心血管相关危险因素的其他背景治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- Department of Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有18岁及以上的成年人
- 没有未成年人参与研究
- 糖尿病肾病定义为 3-6 个月内 3 次测量中至少两次尿白蛋白与肌酐比值≥30 mg/g
排除标准：
- 患有其他类型肾脏疾病的患者
- 尿路感染
- 1 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：度拉鲁肽
度拉鲁肽以标准剂量和频率皮下注射，连续12个月。
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度拉鲁肽注射液以标准剂量和频率皮下注射，连续12个月用于2型糖尿病合并糖尿病肾病患者。
除GLP-1受体激动剂外的其他降糖药物均按标准剂量和频率连续使用12个月。
其他名称：
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有源比较器：不包括 GLP-1 受体激动剂的其他降血糖药
除GLP-1受体激动剂外的其他降糖药物均按标准剂量和频率连续使用12个月。
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度拉鲁肽注射液以标准剂量和频率皮下注射，连续12个月用于2型糖尿病合并糖尿病肾病患者。
除GLP-1受体激动剂外的其他降糖药物均按标准剂量和频率连续使用12个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿白蛋白与肌酐比值的评估
大体时间：度拉鲁肽注射液治疗后3,6和12个月
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尿白蛋白与肌酐比值的变化
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度拉鲁肽注射液治疗后3,6和12个月
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上皮间质转化过程生物标志物的评估
大体时间：度拉鲁肽注射液治疗后3,6和12个月
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上皮-间质转化过程的生物标志物在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化。
这些上皮-间质转化过程的生物标志物包括E-钙粘蛋白和骨膜素。
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度拉鲁肽注射液治疗后3,6和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率的评估
大体时间：度拉鲁肽注射液治疗后3,6和12个月
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估计肾小球滤过率的变化
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度拉鲁肽注射液治疗后3,6和12个月
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半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的评价
大体时间：度拉鲁肽注射液治疗后3,6和12个月
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胱抑素C的变化
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度拉鲁肽注射液治疗后3,6和12个月
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不良事件评估
大体时间：度拉鲁肽注射液治疗后3,6和12个月
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耐受性和安全性结局包括低血糖、胃肠道反应和其他不良事件的发生率，并在随访时（度拉鲁肽注射液治疗后3，6和12个月）详细记录。
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度拉鲁肽注射液治疗后3,6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Renhao Wang, Ph.D、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月30日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月24日
首次发布 (估计的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月24日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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