軽度から中等度の全身性エリテマトーデス患者におけるAPG-2575の研究。
2025年12月14日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
軽度から中等度の全身性エリテマトーデス患者を対象としたAPG-2575の安全性、薬物動態、薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第I/II相試験。
軽度から中等度の全身性エリテマトーデス（SLE）におけるAPG-2575の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬物動態を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の第 I/II 相試験です。
約40人の参加者が募集され、APG-2575またはプラセボのいずれかを200mgから最大800mgの用量で投与される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yifan Zhai
- 電話番号：240-505-6608
- メール：Yzhai@ascentage.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaofeng Han
- メール：Xiaofeng.Han@ascentage.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
-
コンタクト：
- Sheng Chen, Ph.D
- 電話番号：13917556052
- メール：13917556052@139.com
-
主任研究者：
- Sheng Chen, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 少なくとも6か月以上の全身性エリテマトーデスの診断。
- 2. 全身性エリテマトーデスの安定した治療を少なくとも 28 日間行っている。
- 3. SLEDIA-2000 スコア: 4-12
- 4. 全身性エリテマトーデス以外の健康状態が良好であること。
除外基準:
- 1. 重度の全身性エリテマトーデス。
- 2.狼瘡以外の重大な自己免疫疾患。
- 3. あらゆる臓器における重大な、制御不能な、または不安定な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回(QD)、12週間経口摂取します。
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実験的：APG-2575
用量漸増
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1日1回(QD)、12週間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：最長1年
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CTCAE v5.0に従って、被験薬の有害事象の数と頻度が評価されました。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLE患者におけるAPG-2575のピーク血漿濃度(Cmax)。
時間枠：治験薬の最初の投与から1日目と28日目。
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SLE患者におけるAPG-2575の代謝特性を評価する
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治験薬の最初の投与から1日目と28日目。
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SLE患者におけるAPG-2575の血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)。
時間枠：治験薬の最初の投与から1日目と28日目。
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SLE患者におけるAPG-2575の代謝特性を評価する
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治験薬の最初の投与から1日目と28日目。
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SLE患者におけるAPG-2575のピークまでの時間（Tmax）。
時間枠：治験薬の最初の投与から1日目と28日目。
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SLE患者におけるAPG-2575の代謝特性を評価する
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治験薬の最初の投与から1日目と28日目。
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SLEDAI（全身性エリテマトーデス疾患活動性指数）を使用した SLE 疾患活動性の評価 - 2000。
時間枠：最長1年
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患者の有効性を評価するため。
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫細胞クラスターの数と割合の変化。
時間枠：最長1年
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ベースラインからの免疫細胞クラスターの変化。
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最長1年
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サイトカインの数と割合の変化。
時間枠：最長1年
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ベースラインからのサイトカインの変化。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng Chen, Ph.D、Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月9日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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