Un estudio de APG-2575 en pacientes con lupus eritematoso sistémico de leve a moderado.
14 de diciembre de 2025 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.
Un estudio de fase I/II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de APG-2575 en pacientes con lupus eritematoso sistémico leve a moderado.
Evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de APG-2575 multidosis en el lupus eritematoso sistémico (LES) de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I/II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Se reclutarán alrededor de 40 participantes para recibir APG-2575 o un placebo, con dosis desde 200 mg hasta 800 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yifan Zhai
- Número de teléfono: 240-505-6608
- Correo electrónico: Yzhai@ascentage.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaofeng Han
- Correo electrónico: Xiaofeng.Han@ascentage.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
-
Contacto:
- Sheng Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 13917556052
- Correo electrónico: 13917556052@139.com
-
Investigador principal:
- Sheng Chen, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico durante al menos 6 meses.
- 2. En tratamiento estable para el lupus eritematoso sistémico durante al menos 28 días.
- 3. Puntuación SLEDIA-2000: 4-12
- 4. Aparte del lupus eritematoso sistémico, el sujeto debe gozar de buena salud en general.
Criterio de exclusión:
- 1. Lupus eritematoso sistémico grave.
- 2. Enfermedad autoinmune importante distinta del lupus.
- 3. Enfermedad significativa, incontrolada o inestable en cualquier órgano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tome por vía oral una vez al día (QD) durante 12 semanas.
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Experimental: APG-2575
Aumento de dosis
|
Tome por vía oral una vez al día (QD) durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Según CTCAE v5.0, se evaluó el número y la frecuencia de eventos adversos del fármaco de prueba.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de APG-2575 en pacientes con LES.
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 28 desde la primera dosis del fármaco del estudio.
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Evaluar las características metabólicas de APG-2575 en pacientes con LES.
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El día 1 y el día 28 desde la primera dosis del fármaco del estudio.
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de APG-2575 en pacientes con LES.
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 28 desde la primera dosis del fármaco del estudio.
|
Evaluar las características metabólicas de APG-2575 en pacientes con LES.
|
El día 1 y el día 28 desde la primera dosis del fármaco del estudio.
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Tiempo hasta el pico (Tmax) de APG-2575 en pacientes con LES.
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 28 desde la primera dosis del fármaco del estudio.
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Evaluar las características metabólicas de APG-2575 en pacientes con LES.
|
El día 1 y el día 28 desde la primera dosis del fármaco del estudio.
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Evaluación de la actividad de la enfermedad LES mediante SLEDAI (Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico) -2000.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluar la eficacia de los pacientes.
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Hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número y porcentajes de grupos de células inmunitarias.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los cambios de los grupos de células inmunitarias desde el inicio.
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Hasta 1 año
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Cambio en el número y porcentajes de citocinas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Los cambios de citocinas desde el inicio.
|
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APG2575SC101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .