Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av APG-2575 hos patienter med mild till måttlig systemisk lupus erythematosus.

13 december 2023 uppdaterad av: Ascentage Pharma Group Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos APG-2575 hos patienter med mild till måttlig systemisk lupus erythematosus.

För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakokinetik för multidos APG-2575 vid mild till måttlig systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I/II-studie. Cirka 40 deltagare kommer att rekryteras för att få antingen APG-2575 eller placebo, med doser från 200 mg upp till 800 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnos av systemisk lupus erythematosus i minst 6 månader.
  • 2. På stabil behandling för systemisk lupus erythematosus i minst 28 dagar.
  • 3. SLEDIA-2000 poäng: 4-12
  • 4. Annat än systemisk lupus erythematosus, bör personen vara i allmänt god hälsa.

Exklusions kriterier:

  • 1. Svår systemisk lupus erythematosus.
  • 2. Signifikant autoimmun sjukdom annan än lupus.
  • 3. Betydande, okontrollerad eller instabil sjukdom i något organ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Ta oralt en gång dagligen (QD) i 12 veckor.
Experimentell: APG-2575
Dosökning
Läkemedel: APG-2575
Ta oralt en gång dagligen (QD) i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0.
Tidsram: Upp till 1 år
Enligt CTCAE v5.0 utvärderades antalet och frekvensen av biverkningar av testläkemedlet.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av APG-2575 hos SLE-patienter.
Tidsram: På dag 1 och dag 28 sedan den första dosen av studieläkemedlet.
Att utvärdera de metaboliska egenskaperna hos APG-2575 hos SLE-patienter
På dag 1 och dag 28 sedan den första dosen av studieläkemedlet.
Area under plasmakoncentrationen mot tid-kurvan (AUC) för APG-2575 hos SLE-patienter.
Tidsram: På dag 1 och dag 28 sedan den första dosen av studieläkemedlet.
Att utvärdera de metaboliska egenskaperna hos APG-2575 hos SLE-patienter
På dag 1 och dag 28 sedan den första dosen av studieläkemedlet.
Time to Peak (Tmax) för APG-2575 hos SLE-patienter.
Tidsram: På dag 1 och dag 28 sedan den första dosen av studieläkemedlet.
Att utvärdera de metaboliska egenskaperna hos APG-2575 hos SLE-patienter
På dag 1 och dag 28 sedan den första dosen av studieläkemedlet.
Bedömning av SLE-sjukdomsaktivitet med hjälp av SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) -2000.
Tidsram: Upp till 1 år
Att utvärdera patienternas effekt.
Upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet och procentandelen av immuncellkluster.
Tidsram: Upp till 1 år
Förändringarna av immuncellkluster från baslinjen.
Upp till 1 år
Förändring i antal och procentsatser av cytokiner.
Tidsram: Upp till 1 år
Förändringarna av cytokiner från baslinjen.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Samarbetspartners

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APG2575SC101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SLE

Kliniska prövningar på APG-2575

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera