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경증~중등도 전신성 홍반루푸스 환자를 대상으로 한 APG-2575에 대한 연구.

2025년 12월 14일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.

경증~중등도 전신 홍반루푸스 환자에서 APG-2575의 안전성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제1/2상 연구입니다.

경증~중등도 전신홍반루푸스(SLE)에서 다회 용량 APG-2575의 안전성, 내약성, 약동학 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1/2상 연구입니다. 약 40명의 참가자가 모집되어 APG-2575 또는 위약(200mg에서 최대 800mg의 용량)을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheng Chen, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 최소 6개월 동안 전신홍반루푸스를 진단합니다.
  • 2. 전신홍반루푸스에 대해 최소 28일 동안 안정적으로 치료 중.
  • 3. SLDIA-2000 점수: 4-12
  • 4.대상자는 전신홍반루푸스를 제외하고 전반적으로 건강해야 한다.

제외 기준:

  • 1. 심한 전신홍반루푸스.
  • 2. 루푸스 이외의 심각한 자가면역 질환.
  • 3. 어떤 기관에서든 심각하고, 통제할 수 없거나 불안정한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
12주 동안 1일 1회(QD) 경구 복용하십시오.
실험적: APG-2575
용량 증량
의약품: APG-2575
12주 동안 1일 1회(QD) 경구 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 1년
CTCAE v5.0에 따라 시험약의 이상반응 발생 횟수와 빈도를 평가하였다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 환자에서 APG-2575의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 1일차 및 28일차.
SLE 환자에서 APG-2575의 대사 특성을 평가합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 이후 1일차 및 28일차.
SLE 환자에서 APG-2575의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 1일차 및 28일차.
SLE 환자에서 APG-2575의 대사 특성을 평가합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 이후 1일차 및 28일차.
SLE 환자에서 APG-2575의 피크까지의 시간(Tmax).
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 1일차 및 28일차.
SLE 환자에서 APG-2575의 대사 특성을 평가합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 이후 1일차 및 28일차.
SLEDAI(전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수)-2000을 사용한 SLE 질병 활성 평가.
기간: 최대 1년
환자의 효능을 평가합니다.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 클러스터의 수와 비율의 변화.
기간: 최대 1년
기준선에서 면역 세포 클러스터의 변화.
최대 1년
사이토카인의 수와 비율의 변화.
기간: 최대 1년
기준선에서 사이토카인의 변화.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascentage Pharma Group Inc.

협력자

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APG2575SC101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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