Исследование APG-2575 у пациентов с системной красной волчанкой легкой и средней степени тяжести.
14 декабря 2025 г. обновлено: Ascentage Pharma Group Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики APG-2575 у пациентов с системной красной волчанкой легкой и средней степени тяжести.
Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакокинетику многодозового APG-2575 при системной красной волчанке (СКВ) легкой и умеренной степени тяжести.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II.
Около 40 участников будут набраны для приема APG-2575 или плацебо в дозах от 200 до 800 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yifan Zhai
- Номер телефона: 240-505-6608
- Электронная почта: Yzhai@ascentage.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaofeng Han
- Электронная почта: Xiaofeng.Han@ascentage.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
-
Контакт:
- Sheng Chen, Ph.D
- Номер телефона: 13917556052
- Электронная почта: 13917556052@139.com
-
Главный следователь:
- Sheng Chen, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагноз системная красная волчанка не менее 6 мес.
- 2. На стабильном лечении системной красной волчанки в течение не менее 28 дней.
- 3. СЛЕДИА-2000 счет: 4-12.
- 4. За исключением системной красной волчанки, у субъекта должно быть хорошее здоровье.
Критерий исключения:
- 1. Тяжелая системная красная волчанка.
- 2. Серьезное аутоиммунное заболевание, отличное от волчанки.
- 3. Значительное, неконтролируемое или нестабильное заболевание любого органа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Принимать перорально один раз в день (QD) в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: АПГ-2575
Повышение дозы
|
Принимать перорально один раз в день (QD) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До 1 года
|
По CTCAE v5.0 оценивали количество и частоту нежелательных явлений тестируемого препарата.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) APG-2575 у пациентов с СКВ.
Временное ограничение: На 1-й и 28-й день после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
Оценить метаболические характеристики APG-2575 у больных СКВ.
|
На 1-й и 28-й день после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) APG-2575 у пациентов с СКВ.
Временное ограничение: На 1-й и 28-й день после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
Оценить метаболические характеристики APG-2575 у больных СКВ.
|
На 1-й и 28-й день после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
|
Время достижения пика (Tmax) APG-2575 у пациентов с СКВ.
Временное ограничение: На 1-й и 28-й день после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
Оценить метаболические характеристики APG-2575 у больных СКВ.
|
На 1-й и 28-й день после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
|
Оценка активности заболевания СКВ с использованием SLEDAI (Индекс активности системной красной волчанки)-2000.
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценить эффективность лечения пациентов.
|
До 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества и процентного содержания кластеров иммунных клеток.
Временное ограничение: До 1 года
|
Изменения кластеров иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем.
|
До 1 года
|
|
Изменение количества и процентного содержания цитокинов.
Временное ограничение: До 1 года
|
Изменения цитокинов по сравнению с исходным уровнем.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APG2575SC101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .