Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APG-2575 vizsgálata enyhe-közepes szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.

2025. december 14. frissítette: Ascentage Pharma Group Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos I/II. fázisú vizsgálat az APG-2575 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére enyhe-közepes szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.

A többadagos APG-2575 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakokinetikájának értékelése enyhe-közepes szisztémás lupus erythematosusban (SLE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos I/II. fázisú vizsgálat. Körülbelül 40 résztvevőt vesznek fel, akik APG-2575-öt vagy placebót kapnak, 200 mg-tól 800 mg-ig terjedő adagokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Szisztémás lupus erythematosus diagnózisa legalább 6 hónapig.
  • 2. A szisztémás lupus erythematosus legalább 28 napig tartó stabil kezelésében.
  • 3. SLEDIA-2000 pontszám: 4-12
  • 4. A szisztémás lupus erythematosus kivételével az alanynak általában jó egészségnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Súlyos szisztémás lupus erythematosus.
  • 2. A lupustól eltérő, jelentős autoimmun betegség.
  • 3. Jelentős, kontrollálatlan vagy instabil betegség bármely szervben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Szájon át naponta egyszer (QD) 12 héten keresztül.
Kísérleti: APG-2575
Dózisemelés
Drog: APG-2575
Szájon át naponta egyszer (QD) 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: Akár 1 év
A CTCAE v5.0 szerint a vizsgált gyógyszer nemkívánatos eseményeinek számát és gyakoriságát értékelték.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APG-2575 plazma csúcskoncentrációja (Cmax) SLE-s betegekben.
Időkeret: Az 1. napon és a 28. napon a vizsgált gyógyszer első adagja óta.
Az APG-2575 metabolikus jellemzőinek értékelése SLE-s betegekben
Az 1. napon és a 28. napon a vizsgált gyógyszer első adagja óta.
Az APG-2575 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) SLE-s betegekben.
Időkeret: Az 1. napon és a 28. napon a vizsgált gyógyszer első adagja óta.
Az APG-2575 metabolikus jellemzőinek értékelése SLE-s betegekben
Az 1. napon és a 28. napon a vizsgált gyógyszer első adagja óta.
Az APG-2575 csúcsáig eltelt idő (Tmax) SLE-s betegekben.
Időkeret: Az 1. napon és a 28. napon a vizsgált gyógyszer első adagja óta.
Az APG-2575 metabolikus jellemzőinek értékelése SLE-s betegekben
Az 1. napon és a 28. napon a vizsgált gyógyszer első adagja óta.
Az SLE betegség aktivitásának értékelése a SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) segítségével – 2000.
Időkeret: Akár 1 év
A betegek hatékonyságának értékelése.
Akár 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejtcsoportok számának és százalékos arányának változása.
Időkeret: Akár 1 év
Az immunsejtklaszterek változása az alapvonalhoz képest.
Akár 1 év
A citokinek számának és százalékos arányának változása.
Időkeret: Akár 1 év
A citokinek változása az alapvonalhoz képest.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Együttműködők

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APG2575SC101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel