Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APG-2575 vizsgálata enyhe-közepes szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.

2023. december 13. frissítette: Ascentage Pharma Group Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos I/II. fázisú vizsgálat az APG-2575 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére enyhe-közepes szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.

A többadagos APG-2575 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakokinetikájának értékelése enyhe-közepes szisztémás lupus erythematosusban (SLE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos I/II. fázisú vizsgálat. Körülbelül 40 résztvevőt vesznek fel, akik APG-2575-öt vagy placebót kapnak, 200 mg-tól 800 mg-ig terjedő adagokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Szisztémás lupus erythematosus diagnózisa legalább 6 hónapig.
  • 2. A szisztémás lupus erythematosus legalább 28 napig tartó stabil kezelésében.
  • 3. SLEDIA-2000 pontszám: 4-12
  • 4. A szisztémás lupus erythematosus kivételével az alanynak általában jó egészségnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Súlyos szisztémás lupus erythematosus.
  • 2. A lupustól eltérő, jelentős autoimmun betegség.
  • 3. Jelentős, kontrollálatlan vagy instabil betegség bármely szervben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Szájon át naponta egyszer (QD) 12 héten keresztül.
Kísérleti: APG-2575
Dózisemelés
Drog: APG-2575
Szájon át naponta egyszer (QD) 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: Akár 1 év
A CTCAE v5.0 szerint a vizsgált gyógyszer nemkívánatos eseményeinek számát és gyakoriságát értékelték.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APG-2575 plazma csúcskoncentrációja (Cmax) SLE-s betegekben.
Időkeret: Az 1. napon és a 28. napon a vizsgált gyógyszer első adagja óta.
Az APG-2575 metabolikus jellemzőinek értékelése SLE-s betegekben
Az 1. napon és a 28. napon a vizsgált gyógyszer első adagja óta.
Az APG-2575 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) SLE-s betegekben.
Időkeret: Az 1. napon és a 28. napon a vizsgált gyógyszer első adagja óta.
Az APG-2575 metabolikus jellemzőinek értékelése SLE-s betegekben
Az 1. napon és a 28. napon a vizsgált gyógyszer első adagja óta.
Az APG-2575 csúcsáig eltelt idő (Tmax) SLE-s betegekben.
Időkeret: Az 1. napon és a 28. napon a vizsgált gyógyszer első adagja óta.
Az APG-2575 metabolikus jellemzőinek értékelése SLE-s betegekben
Az 1. napon és a 28. napon a vizsgált gyógyszer első adagja óta.
Az SLE betegség aktivitásának értékelése a SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) segítségével – 2000.
Időkeret: Akár 1 év
A betegek hatékonyságának értékelése.
Akár 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejtcsoportok számának és százalékos arányának változása.
Időkeret: Akár 1 év
Az immunsejtklaszterek változása az alapvonalhoz képest.
Akár 1 év
A citokinek számának és százalékos arányának változása.
Időkeret: Akár 1 év
A citokinek változása az alapvonalhoz képest.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Együttműködők

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APG2575SC101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SLE

Klinikai vizsgálatok a APG-2575

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel