Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APG-2575:n tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea systeeminen lupus erythematosus.

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi I/II -tutkimus APG-2575:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sairastavilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea systeeminen lupus erythematosus.

Arvioida usean annoksen APG-2575:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa lievässä tai keskivaikeassa systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I/II tutkimus. Noin 40 osallistujaa rekrytoidaan saamaan joko APG-2575:tä tai lumelääkettä 200–800 mg:n annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta.
  • 2. Stabiilihoito systeemistä lupus erythematosusta varten vähintään 28 päivän ajan.
  • 3. SLEDIA-2000 pisteet: 4-12
  • 4. Muut kuin systeeminen lupus erythematosus, potilaan tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vaikea systeeminen lupus erythematosus.
  • 2. Merkittävä muu autoimmuunisairaus kuin lupus.
  • 3. Merkittävä, hallitsematon tai epävakaa sairaus missä tahansa elimessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Ota suun kautta kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
Kokeellinen: APG-2575
Annoksen nostaminen
Lääke: APG-2575
Ota suun kautta kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
CTCAE v5.0:n mukaan testilääkkeen haittatapahtumien määrä ja esiintymistiheys arvioitiin.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APG-2575:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) SLE-potilailla.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 28 ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Arvioida APG-2575:n metabolisia ominaisuuksia SLE-potilailla
Päivänä 1 ja päivänä 28 ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
APG-2575:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala SLE-potilailla.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 28 ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Arvioida APG-2575:n metabolisia ominaisuuksia SLE-potilailla
Päivänä 1 ja päivänä 28 ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Aika huippuun (Tmax) APG-2575 SLE-potilailla.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 28 ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Arvioida APG-2575:n metabolisia ominaisuuksia SLE-potilailla
Päivänä 1 ja päivänä 28 ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
SLE-taudin aktiivisuuden arviointi käyttämällä SLEDAI:ta (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)-2000.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Jopa 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immuunisoluklusterien lukumäärässä ja prosenttiosuuksissa.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Immuunisoluklustereiden muutokset lähtötasosta.
Jopa 1 vuosi
Muutos sytokiinien lukumäärässä ja prosenteissa.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Sytokiinien muutokset lähtötasosta.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Yhteistyökumppanit

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG2575SC101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SLE

Kliiniset tutkimukset APG-2575

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa