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Eine Studie zu APG-2575 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem systemischem Lupus erythematodes.

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von APG-2575 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem systemischem Lupus erythematodes.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakokinetik von APG-2575 in Mehrfachdosen bei leichtem bis mittelschwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie. Etwa 40 Teilnehmer werden rekrutiert, um entweder APG-2575 oder ein Placebo mit Dosen von 200 mg bis 800 mg zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes seit mindestens 6 Monaten.
  • 2. Bei stabiler Behandlung von systemischem Lupus erythematodes für mindestens 28 Tage.
  • 3. SLEDIA-2000-Punktzahl: 4-12
  • 4. Abgesehen von systemischem Lupus erythematodes sollte sich die Person in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwerer systemischer Lupus erythematodes.
  • 2. Signifikante andere Autoimmunerkrankung als Lupus.
  • 3. Signifikante, unkontrollierte oder instabile Erkrankung eines Organs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
12 Wochen lang einmal täglich (QD) oral einnehmen.
Experimental: APG-2575
Dosiserhöhung
Arzneimittel: APG-2575
12 Wochen lang einmal täglich (QD) oral einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemäß CTCAE v5.0 wurden die Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse des Testmedikaments bewertet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von APG-2575 bei SLE-Patienten.
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 28 seit der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bewertung der Stoffwechseleigenschaften von APG-2575 bei SLE-Patienten
An Tag 1 und Tag 28 seit der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von APG-2575 bei SLE-Patienten.
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 28 seit der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bewertung der Stoffwechseleigenschaften von APG-2575 bei SLE-Patienten
An Tag 1 und Tag 28 seit der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Zeit bis zum Höhepunkt (Tmax) von APG-2575 bei SLE-Patienten.
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 28 seit der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bewertung der Stoffwechseleigenschaften von APG-2575 bei SLE-Patienten
An Tag 1 und Tag 28 seit der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität mithilfe von SLEDAI (Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index) – 2000.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Um die Wirksamkeit der Patienten zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl und des Prozentsatzes der Immunzellcluster.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Veränderungen der Immunzellcluster gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 1 Jahr
Änderung der Anzahl und des Prozentsatzes der Zytokine.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Veränderungen der Zytokine gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Mitarbeiter

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APG2575SC101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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