Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av APG-2575 hos pasienter med mild til moderat systemisk lupus erythematosus.

13. desember 2023 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til APG-2575 hos pasienter med mild til moderat systemisk lupus erythematosus.

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakokinetikken til multidose APG-2575 ved mild til moderat systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I/II-studie. Omtrent 40 deltakere vil bli rekruttert for å motta enten APG-2575 eller placebo, med doser fra 200 mg opp til 800 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnose av systemisk lupus erythematosus i minst 6 måneder.
  • 2. På stabil behandling for systemisk lupus erythematosus i minst 28 dager.
  • 3. SLEDIA-2000-score: 4-12
  • 4. Annet enn systemisk lupus erythematosus, bør emnet være i generell god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig systemisk lupus erythematosus.
  • 2. Signifikant autoimmun sykdom annet enn lupus.
  • 3. Betydelig, ukontrollert eller ustabil sykdom i ethvert organ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Ta oralt en gang daglig (QD) i 12 uker.
Eksperimentell: APG-2575
Doseeskalering
Legemiddel: APG-2575
Ta oralt en gang daglig (QD) i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Inntil 1 år
I henhold til CTCAE v5.0 ble antallet og frekvensen av uønskede hendelser av testmedikamentet vurdert.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av APG-2575 hos SLE-pasienter.
Tidsramme: På dag 1 og dag 28 siden den første dosen av studiemedikamentet.
For å evaluere de metabolske egenskapene til APG-2575 hos SLE-pasienter
På dag 1 og dag 28 siden den første dosen av studiemedikamentet.
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for APG-2575 hos SLE-pasienter.
Tidsramme: På dag 1 og dag 28 siden den første dosen av studiemedikamentet.
For å evaluere de metabolske egenskapene til APG-2575 hos SLE-pasienter
På dag 1 og dag 28 siden den første dosen av studiemedikamentet.
Tid til topp (Tmax) for APG-2575 hos SLE-pasienter.
Tidsramme: På dag 1 og dag 28 siden den første dosen av studiemedikamentet.
For å evaluere de metabolske egenskapene til APG-2575 hos SLE-pasienter
På dag 1 og dag 28 siden den første dosen av studiemedikamentet.
Vurdering av SLE-sykdomsaktivitet ved bruk av SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) -2000.
Tidsramme: Inntil 1 år
For å evaluere pasientenes effekt.
Inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall og prosentandeler av immuncelleklynger.
Tidsramme: Inntil 1 år
Endringene i immuncelleklynger fra baseline.
Inntil 1 år
Endring i antall og prosentandeler av cytokiner.
Tidsramme: Inntil 1 år
Endringene av cytokiner fra baseline.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Samarbeidspartnere

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APG2575SC101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SLE

Kliniske studier på APG-2575

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere