Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APG-2575 u pacientů s mírným až středně závažným systémovým lupus erythematodes.

14. prosince 2025 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky APG-2575 u pacientů s mírným až středně závažným systémovým lupus erythematodes.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakokinetiku vícedávkového APG-2575 u mírného až středně těžkého systémového lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II. Bude přijato asi 40 účastníků, kteří budou dostávat buď APG-2575 nebo placebo, v dávkách od 200 mg do 800 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnostika systémového lupus erythematodes po dobu minimálně 6 měsíců.
  • 2. Stabilní léčba systémového lupus erythematodes po dobu nejméně 28 dnů.
  • 3. SLEDIA-2000 skóre: 4-12
  • 4. Kromě systémového lupus erythematodes by měl být subjekt celkově dobrý.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těžký systémový lupus erythematodes.
  • 2. Významné autoimunitní onemocnění jiné než lupus.
  • 3. Významné, nekontrolované nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Užívejte perorálně jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
Experimentální: APG-2575
Eskalace dávky
Lék: APG-2575
Užívejte perorálně jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Do 1 roku
Podle CTCAE v5.0 byl hodnocen počet a frekvence nežádoucích účinků testovaného léku.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) APG-2575 u pacientů se SLE.
Časové okno: V den 1 a den 28 od první dávky studovaného léčiva.
Vyhodnotit metabolické charakteristiky APG-2575 u pacientů se SLE
V den 1 a den 28 od první dávky studovaného léčiva.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) APG-2575 u pacientů se SLE.
Časové okno: V den 1 a den 28 od první dávky studovaného léčiva.
Vyhodnotit metabolické charakteristiky APG-2575 u pacientů se SLE
V den 1 a den 28 od první dávky studovaného léčiva.
Čas do vrcholu (Tmax) APG-2575 u pacientů se SLE.
Časové okno: V den 1 a den 28 od první dávky studovaného léčiva.
Vyhodnotit metabolické charakteristiky APG-2575 u pacientů se SLE
V den 1 a den 28 od první dávky studovaného léčiva.
Hodnocení aktivity onemocnění SLE pomocí SLEDAI（Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index）-2000.
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnotit účinnost pacientů.
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu a procentech shluků imunitních buněk.
Časové okno: Do 1 roku
Změny shluků imunitních buněk od výchozího stavu.
Do 1 roku
Změna počtu a procenta cytokinů.
Časové okno: Do 1 roku
Změny cytokinů od výchozích hodnot.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Spolupracovníci

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG2575SC101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLE

Klinické studie na APG-2575

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit