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Um estudo de APG-2575 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico leve a moderado.

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Um estudo de fase I/II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de APG-2575 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico leve a moderado.

Para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacocinética de APG-2575 multidose no lúpus eritematoso sistêmico (LES) leve a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I/II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Cerca de 40 participantes serão recrutados para receber APG-2575 ou placebo, com doses de 200 mg a 800 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico há pelo menos 6 meses.
  • 2. Em tratamento estável para lúpus eritematoso sistêmico por pelo menos 28 dias.
  • 3. Pontuação SLEDIA-2000: 4-12
  • 4. Além do lúpus eritematoso sistêmico, o sujeito deve estar em boa saúde geral.

Critério de exclusão:

  • 1. Lúpus eritematoso sistêmico grave.
  • 2. Doença autoimune significativa diferente do lúpus.
  • 3. Doença significativa, não controlada ou instável em qualquer órgão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Tome por via oral uma vez ao dia (QD) durante 12 semanas.
Experimental: APG-2575
Escalonamento de dose
Medicamento: APG-2575
Tome por via oral uma vez ao dia (QD) durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: Até 1 ano
De acordo com CTCAE v5.0, foram avaliados o número e a frequência de eventos adversos do medicamento em teste.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de APG-2575 em pacientes com LES.
Prazo: No Dia 1 e no Dia 28 desde a primeira dose do medicamento do estudo.
Avaliar as características metabólicas do APG-2575 em pacientes com LES
No Dia 1 e no Dia 28 desde a primeira dose do medicamento do estudo.
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de APG-2575 em pacientes com LES.
Prazo: No Dia 1 e no Dia 28 desde a primeira dose do medicamento do estudo.
Avaliar as características metabólicas do APG-2575 em pacientes com LES
No Dia 1 e no Dia 28 desde a primeira dose do medicamento do estudo.
Tempo até o pico (Tmax) de APG-2575 em pacientes com LES.
Prazo: No Dia 1 e no Dia 28 desde a primeira dose do medicamento do estudo.
Avaliar as características metabólicas do APG-2575 em pacientes com LES
No Dia 1 e no Dia 28 desde a primeira dose do medicamento do estudo.
Avaliação da atividade da doença LES usando SLEDAI （Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico）-2000.
Prazo: Até 1 ano
Para avaliar a eficácia dos pacientes.
Até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número e nas porcentagens de agrupamentos de células imunológicas.
Prazo: Até 1 ano
As mudanças nos aglomerados de células imunológicas desde a linha de base.
Até 1 ano
Alteração no número e porcentagens de citocinas.
Prazo: Até 1 ano
As mudanças nas citocinas desde o início.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Colaboradores

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APG2575SC101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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