APG-2575 在轻至中度系统性红斑狼疮患者中的研究。
2025年12月14日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期研究，旨在评估 APG-2575 在轻度至中度系统性红斑狼疮患者中的安全性、药代动力学和药效学。
评价多剂量APG-2575治疗轻中度系统性红斑狼疮（SLE）的安全性、耐受性、药代动力学和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期研究。
将招募约 40 名参与者接受 APG-2575 或安慰剂，剂量从 200 毫克到 800 毫克不等。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yifan Zhai
- 电话号码：240-505-6608
- 邮箱：Yzhai@ascentage.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaofeng Han
- 邮箱：Xiaofeng.Han@ascentage.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
-
接触：
- Sheng Chen, Ph.D
- 电话号码：13917556052
- 邮箱：13917556052@139.com
-
首席研究员：
- Sheng Chen, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 诊断系统性红斑狼疮至少6个月。
- 2. 系统性红斑狼疮稳定治疗至少 28 天。
- 3.SLEDIA-2000评分：4-12
- 4.除系统性红斑狼疮外，受试者应身体健康。
排除标准：
- 1.严重系统性红斑狼疮。
- 2. 狼疮以外的严重自身免疫性疾病。
- 3. 任何器官出现严重的、不受控制的或不稳定的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每日口服一次 (QD)，持续 12 周。
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实验性的：APG-2575
剂量递增
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每日口服一次 (QD)，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：长达 1 年
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根据CTCAE v5.0，评估受试药物不良事件的数量和频率。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SLE 患者中 APG-2575 的血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间：自首次服用研究药物后的第 1 天和第 28 天。
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评估 SLE 患者中 APG-2575 的代谢特征
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自首次服用研究药物后的第 1 天和第 28 天。
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SLE 患者中 APG-2575 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：自首次服用研究药物后的第 1 天和第 28 天。
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评估 SLE 患者中 APG-2575 的代谢特征
|
自首次服用研究药物后的第 1 天和第 28 天。
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SLE 患者中 APG-2575 的达峰时间 (Tmax)。
大体时间：自首次服用研究药物后的第 1 天和第 28 天。
|
评估 SLE 患者中 APG-2575 的代谢特征
|
自首次服用研究药物后的第 1 天和第 28 天。
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使用SLEDAI（系统性红斑狼疮疾病活动指数）-2000评估SLE疾病活动度。
大体时间：长达 1 年
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评估患者的疗效。
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞簇的数量和百分比发生变化。
大体时间：长达 1 年
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免疫细胞簇相对于基线的变化。
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长达 1 年
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细胞因子数量和百分比的变化。
大体时间：长达 1 年
|
细胞因子相对于基线的变化。
|
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheng Chen, Ph.D、Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月9日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月14日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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