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Une étude de l'APG-2575 chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique léger à modéré.

14 décembre 2025 mis à jour par: Ascentage Pharma Group Inc.

Une étude de phase I/II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'APG-2575 chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique léger à modéré.

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacocinétique de l'APG-2575 multidose dans le lupus érythémateux systémique (LED) léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Environ 40 participants seront recrutés pour recevoir soit l'APG-2575, soit un placebo, avec des doses allant de 200 mg à 800 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic de lupus érythémateux systémique depuis au moins 6 mois.
  • 2. Sous traitement stable contre le lupus érythémateux disséminé pendant au moins 28 jours.
  • 3. Note SLEDIA-2000 : 4-12
  • 4. Autre que le lupus érythémateux disséminé, le sujet doit être en bonne santé générale.

Critère d'exclusion:

  • 1. Lupus érythémateux systémique sévère.
  • 2. Maladie auto-immune importante autre que le lupus.
  • 3. Maladie importante, incontrôlée ou instable dans n'importe quel organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Prendre par voie orale une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.
Expérimental: APG-2575
Augmentation de la dose
Médicament: APG-2575
Prendre par voie orale une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à 1 an
Selon CTCAE v5.0, le nombre et la fréquence des événements indésirables du médicament testé ont été évalués.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'APG-2575 chez les patients atteints de LED.
Délai: Aux jours 1 et 28 depuis la première dose du médicament à l'étude.
Évaluer les caractéristiques métaboliques de l'APG-2575 chez les patients atteints de LED
Aux jours 1 et 28 depuis la première dose du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'APG-2575 chez les patients atteints de LED.
Délai: Aux jours 1 et 28 depuis la première dose du médicament à l'étude.
Évaluer les caractéristiques métaboliques de l'APG-2575 chez les patients atteints de LED
Aux jours 1 et 28 depuis la première dose du médicament à l'étude.
Temps jusqu'au pic (Tmax) de l'APG-2575 chez les patients atteints de LED.
Délai: Aux jours 1 et 28 depuis la première dose du médicament à l'étude.
Évaluer les caractéristiques métaboliques de l'APG-2575 chez les patients atteints de LED
Aux jours 1 et 28 depuis la première dose du médicament à l'étude.
Évaluation de l'activité du LED à l'aide de SLEDAI （Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index）-2000.
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer l'efficacité des patients.
Jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre et des pourcentages de groupes de cellules immunitaires.
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements dans les groupes de cellules immunitaires par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 1 an
Modification du nombre et des pourcentages de cytokines.
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements de cytokines par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascentage Pharma Group Inc.

Collaborateurs

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APG2575SC101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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