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Uno studio su APG-2575 in pazienti con lupus eritematoso sistemico da lieve a moderato.

14 dicembre 2025 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Uno studio di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di APG-2575 in pazienti con lupus eritematoso sistemico da lieve a moderato.

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica dell'APG-2575 multidose nel lupus eritematoso sistemico (LES) da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verranno reclutati circa 40 partecipanti per ricevere APG-2575 o un placebo, con dosi da 200 mg fino a 800 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico da almeno 6 mesi.
  • 2. In trattamento stabile per lupus eritematoso sistemico da almeno 28 giorni.
  • 3. Punteggio SLEDIA-2000: 4-12
  • 4. Ad eccezione del lupus eritematoso sistemico, il soggetto deve essere in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Lupus eritematoso sistemico grave.
  • 2. Malattia autoimmune significativa diversa dal lupus.
  • 3. Malattia significativa, incontrollata o instabile in qualsiasi organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Assumere per via orale una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
Sperimentale: APG-2575
Aumento della dose
Droga: APG-2575
Assumere per via orale una volta al giorno (QD) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Secondo CTCAE v5.0, sono stati valutati il ​​numero e la frequenza degli eventi avversi del farmaco in esame.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di APG-2575 nei pazienti affetti da LES.
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 28 dalla prima dose del farmaco in studio.
Valutare le caratteristiche metaboliche dell'APG-2575 nei pazienti affetti da LES
Al Giorno 1 e al Giorno 28 dalla prima dose del farmaco in studio.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di APG-2575 nei pazienti affetti da LES.
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 28 dalla prima dose del farmaco in studio.
Valutare le caratteristiche metaboliche dell'APG-2575 nei pazienti affetti da LES
Al Giorno 1 e al Giorno 28 dalla prima dose del farmaco in studio.
Tempo al picco (Tmax) di APG-2575 nei pazienti affetti da LES.
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 28 dalla prima dose del farmaco in studio.
Valutare le caratteristiche metaboliche dell'APG-2575 nei pazienti affetti da LES
Al Giorno 1 e al Giorno 28 dalla prima dose del farmaco in studio.
Valutazione dell’attività della malattia del LES utilizzando lo SLEDAI (indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico) -2000.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare l'efficacia dei pazienti.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel numero e nelle percentuali dei cluster di cellule immunitarie.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I cambiamenti dei cluster di cellule immunitarie rispetto al basale.
Fino a 1 anno
Variazione del numero e della percentuale delle citochine.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I cambiamenti delle citochine rispetto al basale.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Collaboratori

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG2575SC101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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