Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar APG-2575 bij patiënten met milde tot matige systemische lupus erythematosus.

14 december 2025 bijgewerkt door: Ascentage Pharma Group Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van APG-2575 te evalueren bij patiënten met milde tot matige systemische lupus erythematosus.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacokinetiek van meervoudige doses APG-2575 bij milde tot matige systemische lupus erythematosus (SLE) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II-studie. Ongeveer 40 deelnemers zullen worden gerekruteerd om APG-2575 of een placebo te krijgen, met doses van 200 mg tot 800 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Diagnose van systemische lupus erythematosus gedurende minimaal 6 maanden.
  • 2. Een stabiele behandeling voor systemische lupus erythematosus gedurende minimaal 28 dagen.
  • 3. SLEDIA-2000-score: 4-12
  • 4. Behalve systemische lupus erythematosus moet de patiënt over het algemeen in goede gezondheid verkeren.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ernstige systemische lupus erythematosus.
  • 2. Significante andere auto-immuunziekte dan lupus.
  • 3. Significante, ongecontroleerde of onstabiele ziekte in welk orgaan dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Neem eenmaal daags oraal (QD) gedurende 12 weken.
Experimenteel: APG-2575
Dosisescalatie
Geneesmiddel: APG-2575
Neem eenmaal daags oraal (QD) gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Volgens CTCAE v5.0 werden het aantal en de frequentie van bijwerkingen van het testgeneesmiddel beoordeeld.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van APG-2575 bij SLE-patiënten.
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 28 sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de metabolische kenmerken van APG-2575 bij SLE-patiënten te evalueren
Op dag 1 en dag 28 sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van APG-2575 bij SLE-patiënten.
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 28 sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de metabolische kenmerken van APG-2575 bij SLE-patiënten te evalueren
Op dag 1 en dag 28 sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijd tot piek (Tmax) van APG-2575 bij SLE-patiënten.
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 28 sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de metabolische kenmerken van APG-2575 bij SLE-patiënten te evalueren
Op dag 1 en dag 28 sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Beoordeling van de ziekteactiviteit van SLE met behulp van SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) -2000.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om de werkzaamheid van de patiënt te evalueren.
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal en de percentages van clusters van immuuncellen.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De veranderingen van immuuncelclusters ten opzichte van de basislijn.
Tot 1 jaar
Verandering in het aantal en de percentages cytokines.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De veranderingen van cytokinen ten opzichte van de basislijn.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Medewerkers

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APG2575SC101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren