Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie APG-2575 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego toczniem rumieniowatym układowym.

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki APG-2575 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego toczniem rumieniowatym układowym.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki wielodawkowego APG-2575 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego tocznia rumieniowatego układowego (SLE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II. Zrekrutowanych zostanie około 40 uczestników, którzy otrzymają APG-2575 lub placebo w dawkach od 200 mg do 800 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego przez co najmniej 6 miesięcy.
  • 2. Przy stabilnym leczeniu tocznia rumieniowatego układowego przez co najmniej 28 dni.
  • 3. Wynik SLEDIA-2000: 4-12
  • 4. Poza toczniem rumieniowatym układowym, pacjent powinien być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężki toczeń rumieniowaty układowy.
  • 2. Znacząca choroba autoimmunologiczna inna niż toczeń.
  • 3. Znacząca, niekontrolowana lub niestabilna choroba dowolnego narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Przyjmować doustnie raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: APG-2575
Zwiększanie dawki
Lek: APG-2575
Przyjmować doustnie raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Według CTCAE v5.0 oceniano liczbę i częstość występowania zdarzeń niepożądanych badanego leku.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) APG-2575 u pacjentów z SLE.
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 28 od pierwszej dawki badanego leku.
Aby ocenić charakterystykę metaboliczną APG-2575 u pacjentów z SLE
W dniu 1 i dniu 28 od pierwszej dawki badanego leku.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) APG-2575 u pacjentów z SLE.
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 28 od pierwszej dawki badanego leku.
Aby ocenić charakterystykę metaboliczną APG-2575 u pacjentów z SLE
W dniu 1 i dniu 28 od pierwszej dawki badanego leku.
Czas do osiągnięcia szczytu (Tmax) APG-2575 u pacjentów z SLE.
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 28 od pierwszej dawki badanego leku.
Aby ocenić charakterystykę metaboliczną APG-2575 u pacjentów z SLE
W dniu 1 i dniu 28 od pierwszej dawki badanego leku.
Ocena aktywności choroby SLE za pomocą SLEDAI (wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego) -2000.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby ocenić skuteczność pacjentów.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby i odsetka skupisk komórek odpornościowych.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany skupisk komórek odpornościowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 1 roku
Zmiana liczby i procentu cytokin.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany cytokin w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Współpracownicy

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG2575SC101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SLE

Badania kliniczne na APG-2575

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj