Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af APG-2575 hos patienter med let til moderat systemisk lupus erythematosus.

14. december 2025 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​APG-2575 hos patienter med mild til moderat systemisk lupus erythematosus.

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakokinetikken af ​​multi-dosis APG-2575 i mild til moderat systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I/II studie. Omkring 40 deltagere vil blive rekrutteret til at modtage enten APG-2575 eller placebo med doser fra 200 mg op til 800 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng Chen, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnose af systemisk lupus erythematosus i mindst 6 måneder.
  • 2. Ved stabil behandling af systemisk lupus erythematosus i mindst 28 dage.
  • 3. SLEDIA-2000 score: 4-12
  • 4.Other end systemisk lupus erythematosus, skal emnet være i et generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig systemisk lupus erythematosus.
  • 2. Signifikant autoimmun sygdom bortset fra lupus.
  • 3. Betydelig, ukontrolleret eller ustabil sygdom i ethvert organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Tag oralt én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Eksperimentel: APG-2575
Dosiseskalering
Medicin: APG-2575
Tag oralt én gang dagligt (QD) i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til 1 år
Ifølge CTCAE v5.0 blev antallet og hyppigheden af ​​bivirkninger af testlægemidlet vurderet.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af APG-2575 hos SLE-patienter.
Tidsramme: På dag 1 og dag 28 siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
At evaluere de metaboliske karakteristika af APG-2575 hos SLE-patienter
På dag 1 og dag 28 siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for APG-2575 hos SLE-patienter.
Tidsramme: På dag 1 og dag 28 siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
At evaluere de metaboliske karakteristika af APG-2575 hos SLE-patienter
På dag 1 og dag 28 siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Time to Peak (Tmax) for APG-2575 hos SLE-patienter.
Tidsramme: På dag 1 og dag 28 siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
At evaluere de metaboliske karakteristika af APG-2575 hos SLE-patienter
På dag 1 og dag 28 siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Vurdering af SLE-sygdomsaktivitet ved hjælp af SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) -2000.
Tidsramme: Op til 1 år
At evaluere patienternes effekt.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet og procentdelen af ​​immuncelleklynger.
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringerne af immuncelleklynger fra baseline.
Op til 1 år
Ændring i antallet og procenterne af cytokiner.
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringerne af cytokiner fra baseline.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Samarbejdspartnere

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng Chen, Ph.D, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG2575SC101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLE

Kliniske forsøg med APG-2575

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner