急性呼吸器ウイルス感染症およびインフルエンザの暴露後予防のためのシクロフェロン
2025年4月24日 更新者:POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
急性呼吸器ウイルス感染症およびインフルエンザの曝露後予防のためのシクロフェロン腸溶錠150mgの有効性と安全性に関する二重盲検プラセボ対照ランダム化試験
インフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症は、インフルエンザウイルスの抗原構造の多様性が高く、急性呼吸器感染症の病原体が不均一であるため、依然として実質的に制御不可能な疾患である。
したがって、インフルエンザ、急性呼吸器ウイルス感染症、ヘルペス感染症の予防と治療には、非特異的および特異的免疫系の予備力を動員し、病原体に対するこれらの系の効果を高める免疫調節剤である薬剤の開発が重要です。
薬物シクロフェロン、150 mg、腸溶性コーティング錠には、インターフェロン誘導剤である有効成分メグルミン アクリドン酢酸塩が含まれています。
インターフェロンは自然免疫の最も重要なシステムであり、抗ウイルス作用と免疫調節作用があり、ウイルス感染から体を守り、感染した場合には病気の原因物質と戦うことができます。
計画されている錠剤剤形のシクロフェロンの有効性と安全性の臨床試験では、症状が明らかな患者とすでに濃厚接触した成人を対象に、インフルエンザやその他の呼吸器ウイルス感染症を予防するシクロフェロンの能力を研究する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- City Outpatient Clinic #117
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上65歳以下の男性および女性。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 3 日以内に診断された、インフルエンザまたはその他の急性呼吸器ウイルス感染症を発症した人と同居している。
- 研究に参加した時点では、急性呼吸器ウイルス感染症、インフルエンザ、または新型コロナウイルス感染症の兆候はありませんでした。
- 生殖能力が維持されている女性の場合 - 妊娠検査が陰性であり、研究参加期間全体を通じて承認された避妊方法を使用することに同意する。男性の場合 - 研究参加期間全体および研究終了後 3 週間、承認された避妊方法を使用することに同意する。
除外基準:
- アクリドン酢酸メグルミンおよび/または薬物の他の成分/プラセボに対する過敏症が既知または疑われる。
- 乳糖不耐症
- 急性期の消化器系疾患(びらん、胃および/または十二指腸潰瘍、胃炎、十二指腸炎)。
- アレルギー反応の既往。
- 非代償性肝硬変。
- 甲状腺の病気。
- 先天性または後天性の免疫不全。
- 組み入れ時に急性呼吸器ウイルス感染症、インフルエンザ、または新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の兆候がある。
- スクリーニング時の SARS-CoV-2 の存在に関する迅速検査の陽性結果。
- スクリーニング前の6か月以内に新型コロナウイルス感染症および/またはインフルエンザを予防するためのワクチン接種、臨床試験中に計画されたワクチン接種。
- HIV 1 型または 2 型の陽性検査結果の履歴。
- 妊娠中または授乳期(女性の場合)。
- アルコール依存症、薬物中毒、過去および/またはスクリーニング時の薬物乱用および/または薬物乱用。
- 参加前3か月以内の別の臨床試験への参加。
- 被験者はすでにサイクロフェロンを投与されています。
- 被験者は禁止されている治療を受けているか、スクリーニング前の30日以内に治療を受けていた。
- 研究期間中に被験者を観察しなかった場合。
- 研究者が被験者の研究参加を妨げる、または不当なリスクを引き起こすその他の理由(自己免疫疾患の病歴など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:シクロフェロン
シクロフェロン、腸溶性錠剤、150 mg、1 日あたり 4 錠 (600 mg) を 1、2、4、6 および 8 日目に摂取します。
|
シクロフェロン、腸溶錠、150 mg、1 日あたり 4 錠 (600 mg) を 1、2、4、6 および 8 日目に服用します。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを1日4錠、1日目、2日目、4日目、6日目、8日目に摂取します。
|
プラセボ錠剤、1、2、4、6、8日目に1日4錠
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究グループにおけるインフルエンザ/その他の急性呼吸器ウイルス感染症の割合
時間枠:14日間
|
研究後1~14日以内に発症した、臨床症状があり検査室で確認されたインフルエンザまたはその他の急性呼吸器ウイルス感染症を患っている被験者の割合。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Tatiana V Kharitonova, MD PhD、STPF POLYSAN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCF-III-TAB-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。