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Cicloferon para profilaxia pós-exposição de infecções virais respiratórias agudas e gripe

Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo de eficácia e segurança de Cycloferon, comprimidos com revestimento entérico, 150 mg, para profilaxia pós-exposição de infecção viral respiratória aguda e gripe

A gripe e outras infecções virais respiratórias agudas permanecem doenças praticamente incontroláveis ​​​​devido à alta variabilidade da estrutura antigênica dos vírus influenza e à heterogeneidade dos patógenos das infecções respiratórias agudas. Portanto, para a prevenção e tratamento da gripe, infecções virais respiratórias agudas e infecções por herpes, é relevante o desenvolvimento de medicamentos - imunomoduladores que mobilizem as reservas dos sistemas imunológicos inespecíficos e específicos e potencializem os efeitos desses sistemas contra os patógenos. O medicamento CYCLOFERON, 150 mg, comprimidos com revestimento entérico, contém a substância ativa acetato de meglumina acridona, que é um indutor de interferon. Os interferons são o sistema mais importante de imunidade inata, que possui efeitos antivirais e imunomoduladores, podendo proteger o organismo da infecção por um vírus e, em caso de infecção, combater o agente causador da doença. O ensaio clínico planejado sobre a eficácia e segurança do medicamento CYCLOFERON na forma farmacêutica de comprimido estudará sua capacidade de prevenir a gripe e outras infecções virais respiratórias em adultos que já tiveram contato próximo com pacientes com doença manifesta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • City Outpatient Clinic #117

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos inclusive.
  2. Consentimento informado por escrito.
  3. Co-viver com pessoas que desenvolveram gripe ou outra infecção viral respiratória aguda, diagnosticada há não mais de 3 dias.
  4. Nenhum sinal de infecção viral respiratória aguda, gripe ou COVID-19 no momento da inclusão no estudo.
  5. Para mulheres com potencial reprodutivo preservado - teste de gravidez negativo e consentimento para usar métodos contraceptivos aprovados durante todo o período de participação no estudo; para homens - consentimento para usar métodos contraceptivos aprovados durante todo o período de participação no estudo e por 3 semanas após o final do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de meglumina acridona e/ou qualquer outro componente do medicamento/placebo.
  2. Intolerância a lactose
  3. Doenças do aparelho digestivo na fase aguda (erosões, úlceras gástricas e/ou duodenais, gastrite e duodenite).
  4. História de reações alérgicas.
  5. Cirrose hepática descompensada.
  6. Doenças da glândula tireóide.
  7. Imunodeficiência congênita ou adquirida.
  8. Sinais de infecção viral respiratória aguda, gripe ou COVID-19 no momento da inclusão.
  9. Resultado positivo de teste rápido para presença de SARS-CoV-2 no momento do rastreio.
  10. Vacinação para prevenir a COVID-19 e/ou gripe nos 6 meses anteriores ao rastreio, vacinação planeada durante um ensaio clínico.
  11. História de resultado de teste positivo para HIV tipos 1 ou 2.
  12. Período de gravidez ou amamentação (para mulheres).
  13. Alcoolismo, dependência de drogas, abuso de substâncias e/ou drogas na história e/ou no momento da triagem.
  14. Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à inclusão.
  15. O sujeito já está recebendo cicloferon.
  16. O sujeito está recebendo terapia proibida ou a recebeu nos 30 dias anteriores à triagem.
  17. Falha na observação do sujeito durante o período de estudo.
  18. Outros motivos que, na opinião do pesquisador, impeçam o sujeito de participar do estudo ou criem um risco irracional (por exemplo, histórico de doenças autoimunes, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cicloferon
Ingestão de Cycloferon, comprimidos com revestimento entérico, 150 mg, 4 comprimidos (600 mg) por dia nos dias 1, 2, 4, 6 e 8.
Cicloferon, comprimidos com revestimento entérico, 150 mg, 4 comprimidos (600 mg) por dia nos dias 1, 2, 4, 6 e 8.
Outros nomes:
  • Acridonacetato de meglumina
Comparador de Placebo: Placebo
Ingestão de Placebo, 4 comprimidos por dia, nos dias 1, 2, 4, 6 e 8.
Comprimidos placebo, 4 comprimidos por dia nos dias 1, 2, 4, 6 e 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de influenza/outras infecções virais respiratórias agudas nos grupos de estudo
Prazo: 14 dias
a proporção de indivíduos com gripe clinicamente manifesta e confirmada laboratorialmente ou outra infecção viral respiratória aguda, desenvolvida nos dias 1-14 do estudo.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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