급성 호흡기 바이러스 감염 및 인플루엔자의 노출 후 예방을 위한 사이클로페론
2025년 4월 24일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
급성 호흡기 바이러스 감염 및 인플루엔자의 노출 후 예방을 위한 시클로페론, 장용 코팅 정제, 150 mg의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험
인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염은 인플루엔자 바이러스의 항원 구조의 높은 가변성과 급성 호흡기 감염 병원체의 이질성으로 인해 실질적으로 통제할 수 없는 질병으로 남아 있습니다.
따라서 인플루엔자, 급성 호흡기 바이러스 감염 및 헤르페스 감염의 예방 및 치료를 위해서는 비특이적 및 특정 면역 체계의 보유량을 동원하고 병원체에 대한 이러한 시스템의 효과를 향상시키는 면역 조절제와 같은 약물을 개발하는 것이 중요합니다.
CYCLOFERON 장용 코팅 정제 150mg은 인터페론 유도제인 활성 물질인 메글루민 아크리돈 아세테이트를 함유하고 있습니다.
인터페론은 선천면역의 가장 중요한 시스템으로 항바이러스 및 면역조절 효과가 있어 바이러스 감염으로부터 신체를 보호할 수 있으며, 감염이 발생한 경우 질병의 원인 물질과 싸울 수 있다.
정제 제형의 사이클로페론(CYCLOFERON)의 효능과 안전성에 대한 계획된 임상 시험에서는 이미 증상이 있는 환자와 밀접하게 접촉한 성인을 대상으로 인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스 감염을 예방하는 능력을 연구할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- City Outpatient Clinic #117
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지의 남성 및 여성 피험자.
- 서면 동의.
- 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염에 걸린 사람과 함께 생활하며 진단을 받은 지 3일 이내인 사람.
- 연구에 포함된 시점에 급성 호흡기 바이러스 감염, 인플루엔자 또는 COVID-19의 징후는 없습니다.
- 생식 가능성이 보존된 여성의 경우 - 임신 검사 결과가 음성이고 전체 연구 참여 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성의 경우 - 연구 참여 전체 기간과 연구 종료 후 3주 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 메글루민 아크리돈 아세테이트 및/또는 약물/위약의 기타 성분에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 유당불내증
- 급성기의 소화기 질환(미란, 위 및/또는 십이지장 궤양, 위염 및 십이지장염).
- 알레르기 반응의 병력.
- 보상되지 않은 간경변.
- 갑상선 질환.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 포함 당시 급성 호흡기 바이러스 감염, 인플루엔자 또는 COVID-19의 징후.
- 스크리닝 당시 SARS-CoV-2 존재 여부에 대한 신속 테스트 결과 양성입니다.
- 코로나19 및/또는 인플루엔자 예방을 위해 스크리닝 전 6개월 이내에 백신 접종, 임상시험 중 접종 예정.
- HIV 유형 1 또는 2에 대한 양성 검사 결과 이력.
- 임신 또는 수유기(여성의 경우).
- 과거력 및/또는 스크리닝 당시 알코올 중독, 약물 중독, 약물 및/또는 약물 남용.
- 포함 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여합니다.
- 대상은 이미 사이클로페론을 투여받고 있습니다.
- 피험자는 금지된 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 해당 치료를 받고 있었습니다.
- 연구 기간 동안 주제를 관찰하지 못했습니다.
- 연구자가 판단할 때 피험자의 연구 참여를 방해하거나 불합리한 위험을 초래하는 기타 이유(예: 자가면역 질환 병력 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로페론
1일, 2일, 4일, 6일 및 8일에 사이클로페론 장용 코팅 정제, 150mg, 4정(600mg)을 하루에 섭취합니다.
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사이클로페론, 장용 코팅 정제, 150mg, 1일, 2일, 4일, 6일 및 8일에 1일 4정(600mg).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1, 2, 4, 6, 8일차에 위약을 하루 4정씩 섭취하세요.
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위약 정제, 1, 2, 4, 6 및 8일에 하루 4정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹에서 인플루엔자/기타 급성 호흡기 바이러스 감염 비율
기간: 14 일
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임상적으로 발현되고 실험실에서 확인된 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염이 연구 1~14일 이내에 발생한 피험자의 비율.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCF-III-TAB-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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