Cycloferon för postexponeringsprofylax av akuta luftvägsvirusinfektioner och influensa
24 april 2025 uppdaterad av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Dubbelblind placebokontrollerad randomiserad prövning av effektivitet och säkerhet av cykloferon, enterodragerade tabletter, 150 mg, för profylax efter exponering av akut luftvägsvirusinfektion och influensa
Influensa och andra akuta luftvägsvirusinfektioner förblir praktiskt taget okontrollerbara sjukdomar på grund av den höga variabiliteten av den antigena strukturen hos influensavirus och heterogeniteten hos patogener för akuta luftvägsinfektioner.
Därför, för förebyggande och behandling av influensa, akuta luftvägsvirusinfektioner och herpesinfektioner, är det relevant att utveckla läkemedel - immunmodulatorer som mobiliserar reserverna av ospecifika och specifika immunsystem och förstärker effekterna av dessa system mot patogenerna.
Läkemedlet CYCLOFERON, 150 mg, enterodragerade tabletter, innehåller den aktiva substansen megluminakridonacetat, som är en interferoninducerare.
Interferoner är det viktigaste systemet för medfödd immunitet, som har antivirala och immunmodulerande effekter, och kan skydda kroppen från infektion med ett virus, och i händelse av infektion, bekämpa det orsakande medlet av sjukdomen.
Den planerade kliniska prövningen av effekten och säkerheten av läkemedlet CYCLOFERON i doseringsform av en tablett kommer att studera dess förmåga att förebygga influensa och andra luftvägsvirusinfektioner hos vuxna som redan har haft nära kontakt med patienter med manifest sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- City Outpatient Clinic #117
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år inklusive.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Sambo med personer som har utvecklat influensa eller annan akut luftvägsvirusinfektion, diagnostiserad för högst 3 dagar sedan.
- Inga tecken på akut respiratorisk virusinfektion, influensa eller covid-19 vid tidpunkten för inkludering i studien.
- För kvinnor med bevarad reproduktionspotential - ett negativt graviditetstest och samtycke till att använda godkända preventivmetoder under hela perioden för deltagande i studien; för män - samtycke till att använda godkända preventivmetoder under hela perioden för deltagande i studien och i 3 veckor efter studiens slut.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot megluminakridonacetat och/eller någon annan komponent i läkemedlet/placebo.
- Laktosintolerant
- Sjukdomar i matsmältningssystemet i det akuta skedet (erosion, mag- och/eller duodenalsår, gastrit och duodenit).
- Historia av allergiska reaktioner.
- Dekompenserad levercirros.
- Sjukdomar i sköldkörteln.
- Medfödd eller förvärvad immunbrist.
- Tecken på akut luftvägsvirusinfektion, influensa eller covid-19 vid tidpunkten för inkluderingen.
- Positivt resultat av ett snabbtest för närvaron av SARS-CoV-2 vid tidpunkten för screening.
- Vaccination för att förhindra covid-19 och/eller influensa inom 6 månader före screening, planerad vaccination under en klinisk prövning.
- Historik med positivt testresultat för HIV typ 1 eller 2.
- Graviditet eller amningsperiod (för kvinnor).
- Alkoholism, drogberoende, substans- och/eller drogmissbruk i historien och/eller vid tidpunkten för screening.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före inkludering.
- Försökspersonen får redan cykloferon.
- Försökspersonen får förbjuden behandling eller fick den inom 30 dagar före screening.
- Underlåtenhet att observera ämnet under studietiden.
- Andra skäl som, enligt forskarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien eller skapar en orimlig risk (till exempel en historia av autoimmuna sjukdomar etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cykloferon
Intag av Cycloferon, magsaftresistenta tabletter, 150 mg, 4 tabletter (600 mg) per dag dag 1, 2, 4, 6 och 8.
|
Cycloferon, enterodragerade tabletter, 150 mg, 4 tabletter (600 mg) per dag dag 1, 2, 4, 6 och 8.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intag av placebo, 4 tabletter per dag, dag 1, 2, 4, 6 och 8.
|
Placebotabletter, 4 tabletter per dag dag 1, 2, 4, 6 och 8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel influensa/annan akut luftvägsvirusinfektion i studiegrupperna
Tidsram: 14 dagar
|
andelen försökspersoner med kliniskt manifest och laboratoriekonfirmerad influensa eller annan akut respiratorisk virusinfektion, utvecklad inom dagarna 1-14 av studien.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
27 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Orthomyxoviridae-infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Influensa, människa
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Interferoninducerare
- 10-karboximetyl-9-akridanon
Andra studie-ID-nummer
- CCF-III-TAB-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .