Cykloferon pro postexpoziční profylaxi akutních respiračních virových infekcí a chřipky
24. dubna 2025 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Cycloferon, enterosolventní tablety, 150 mg, pro postexpoziční profylaxi akutní respirační virové infekce a chřipky
Chřipka a další akutní respirační virové infekce zůstávají prakticky nekontrolovatelnými onemocněními vzhledem k vysoké variabilitě antigenní struktury chřipkových virů a heterogenitě patogenů akutních respiračních infekcí.
Pro prevenci a léčbu chřipky, akutních respiračních virových infekcí a herpetických infekcí je proto důležité vyvíjet léky - imunomodulátory, které mobilizují rezervy nespecifických a specifických imunitních systémů a zvyšují účinek těchto systémů proti patogenům.
Lék CYCLOFERON, 150 mg, enterosolventní tablety, obsahuje léčivou látku meglumin akridon acetát, což je induktor interferonu.
Interferony jsou nejdůležitějším systémem vrozené imunity, který má antivirové a imunomodulační účinky, dokáže chránit tělo před infekcí virem a v případě infekce bojovat s původcem onemocnění.
Plánovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti léku CYCLOFERON v lékové formě tablety bude studovat jeho schopnost předcházet chřipce a dalším respiračním virovým infekcím u dospělých, kteří již byli v úzkém kontaktu s pacienty s manifestním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- City Outpatient Clinic #117
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
- Písemný informovaný souhlas.
- Spolužití s osobami, u kterých se rozvinula chřipka nebo jiná akutní respirační virová infekce, diagnostikovaná ne více než 3 dny.
- Žádné známky akutní respirační virové infekce, chřipky nebo COVID-19 v době zařazení do studie.
- U žen se zachovaným reprodukčním potenciálem - negativní těhotenský test a souhlas s používáním schválených metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii; pro muže - souhlas s používáním schválených metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii a po dobu 3 týdnů po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na meglumin akridon acetát a/nebo jakoukoli jinou složku léčiva/placeba.
- Laktózová intolerance
- Onemocnění trávicího systému v akutním stadiu (eroze, žaludeční a/nebo dvanáctníkové vředy, gastritida a duodenitida).
- Alergické reakce v anamnéze.
- Dekompenzovaná cirhóza jater.
- Nemoci štítné žlázy.
- Vrozená nebo získaná imunodeficience.
- Příznaky akutní respirační virové infekce, chřipky nebo COVID-19 v době zařazení.
- Pozitivní výsledek rychlého testu na přítomnost SARS-CoV-2 v době screeningu.
- Očkování k prevenci COVID-19 a/nebo chřipky do 6 měsíců před screeningem, plánované očkování během klinické studie.
- Anamnéza pozitivního výsledku testu na HIV typu 1 nebo 2.
- Období těhotenství nebo kojení (pro ženy).
- Alkoholismus, drogová závislost, zneužívání látek a/nebo drog v historii a/nebo v době screeningu.
- Účast v další klinické studii do 3 měsíců před zařazením.
- Subjekt již dostává cykloferon.
- Subjekt dostává zakázanou terapii nebo ji dostával během 30 dnů před screeningem.
- Nepozorování subjektu během studijního období.
- Jiné důvody, které podle názoru výzkumníka brání subjektu v účasti na studii nebo vytvářejí nepřiměřené riziko (například anamnéza autoimunitních onemocnění atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cykloferon
Příjem přípravku Cycloferon, enterosolventní tablety, 150 mg, 4 tablety (600 mg) denně 1., 2., 4., 6. a 8. den.
|
Cykloferon, enterosolventní tablety, 150 mg, 4 tablety (600 mg) denně 1., 2., 4., 6. a 8. den.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Příjem placeba, 4 tablety denně, 1., 2., 4., 6. a 8. den.
|
Placebo tablety, 4 tablety denně 1., 2., 4., 6. a 8. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl chřipky/jiné akutní respirační virové infekce ve studijních skupinách
Časové okno: 14 dní
|
podíl subjektů s klinicky manifestní a laboratorně potvrzenou chřipkou nebo jinou akutní respirační virovou infekcí, vyvinutou během 1. až 14. dne studie.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCF-III-TAB-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .