Cycloferon for post-eksponeringsprofylakse av akutte luftveisvirusinfeksjoner og influensa
24. april 2025 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie av effekt og sikkerhet av Cycloferon, enterisk belagte tabletter, 150 mg, for post-eksponeringsprofylakse av akutt luftveisvirusinfeksjon og influensa
Influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner forblir praktisk talt ukontrollerbare sykdommer på grunn av den høye variasjonen i den antigene strukturen til influensavirus og heterogeniteten til patogener av akutte luftveisinfeksjoner.
Derfor, for forebygging og behandling av influensa, akutte luftveisvirusinfeksjoner og herpesinfeksjoner, er det relevant å utvikle medisiner - immunmodulatorer som mobiliserer reservene til uspesifikke og spesifikke immunsystemer og forsterker effekten av disse systemene mot patogenene.
Legemidlet CYCLOFERON, 150 mg, enterisk-drasjerte tabletter, inneholder det aktive stoffet megluminakridonacetat, som er en interferon-induktor.
Interferoner er det viktigste systemet for medfødt immunitet, som har antivirale og immunmodulerende effekter, og kan beskytte kroppen mot infeksjon med et virus, og i tilfelle infeksjon, bekjempe årsaken til sykdommen.
Den planlagte kliniske utprøvingen av effekten og sikkerheten til legemidlet CYCLOFERON i doseringsform av en tablett vil studere dets evne til å forhindre influensa og andre luftveisvirusinfeksjoner hos voksne som allerede har hatt nær kontakt med pasienter med manifest sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- City Outpatient Clinic #117
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive.
- Skriftlig informert samtykke.
- Sambo med personer som har utviklet influensa eller annen akutt luftveisvirusinfeksjon, diagnostisert for ikke mer enn 3 dager siden.
- Ingen tegn til akutt luftveisvirusinfeksjon, influensa eller COVID-19 på tidspunktet for inkludering i studien.
- For kvinner med bevart reproduksjonspotensial - en negativ graviditetstest og samtykke til å bruke godkjente prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien; for menn - samtykke til å bruke godkjente prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien og i 3 uker etter studiens slutt.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor megluminakridonacetat og/eller annen komponent i legemidlet/placebo.
- Laktoseintoleranse
- Sykdommer i fordøyelsessystemet i det akutte stadiet (erosjoner, magesår og/eller duodenalsår, gastritt og duodenitt).
- Historie med allergiske reaksjoner.
- Dekompensert levercirrhose.
- Sykdommer i skjoldbruskkjertelen.
- Medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Tegn på akutt luftveisvirusinfeksjon, influensa eller COVID-19 på tidspunktet for inkludering.
- Positivt resultat av en hurtigtest for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 på tidspunktet for screening.
- Vaksinasjon for å forhindre COVID-19 og/eller influensa innen 6 måneder før screening, planlagt vaksinasjon under en klinisk studie.
- Historie med positivt testresultat for HIV type 1 eller 2.
- Graviditet eller ammeperiode (for kvinner).
- Alkoholisme, rusavhengighet, stoff- og/eller narkotikamisbruk i historien og/eller på tidspunktet for screening.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før inkludering.
- Personen mottar allerede cycloferon.
- Forsøkspersonen får forbudt behandling eller mottok den innen 30 dager før screening.
- Manglende observasjon av emnet i studietiden.
- Andre årsaker som etter forskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller skaper en urimelig risiko (for eksempel en historie med autoimmune sykdommer osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cycloferon
Inntak av Cycloferon, enterisk-drasjerte tabletter, 150 mg, 4 tabletter (600 mg) per dag på dag 1, 2, 4, 6 og 8.
|
Cycloferon, enterisk-drasjerte tabletter, 150 mg, 4 tabletter (600 mg) per dag på dag 1, 2, 4, 6 og 8.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inntak av placebo, 4 tabletter per dag, på dag 1, 2, 4, 6 og 8.
|
Placebotabletter, 4 tabletter per dag på dag 1, 2, 4, 6 og 8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel influensa/annen akutt luftveisvirusinfeksjon i studiegruppene
Tidsramme: 14 dager
|
andelen av personer med klinisk manifest og laboratoriebekreftet influensa eller annen akutt respiratorisk virusinfeksjon, utviklet innen dag 1-14 av studien.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Influensa, menneske
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Interferon-indusere
- 10-karboksymetyl-9-acridanon
Andre studie-ID-numre
- CCF-III-TAB-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .