Cykloferon w profilaktyce poekspozycyjnej ostrych wirusowych infekcji dróg oddechowych i grypy
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cykloferonu w postaci tabletek powlekanych dojelitowo, 150 mg, w profilaktyce poekspozycyjnej ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych i grypy
Grypa i inne ostre infekcje wirusowe dróg oddechowych pozostają chorobami praktycznie niekontrolowanymi ze względu na dużą zmienność struktury antygenowej wirusów grypy i niejednorodność patogenów ostrych infekcji dróg oddechowych.
Dlatego w profilaktyce i leczeniu grypy, ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych i infekcji opryszczką istotne jest opracowanie leków – immunomodulatorów, które mobilizują rezerwy nieswoistego i specyficznego układu odpornościowego i wzmacniają działanie tych układów przeciwko patogenom.
Lek CYCLOFERON 150 mg tabletki powlekane dojelitowe zawiera substancję czynną meglumina octan akrydonu, która jest induktorem interferonu.
Interferony są najważniejszym układem odporności wrodzonej, który ma działanie przeciwwirusowe i immunomodulujące, może chronić organizm przed zakażeniem wirusem, a w przypadku infekcji zwalczać czynnik wywołujący chorobę.
Planowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leku CYCLOFERON w postaci dawkowania w postaci tabletki będzie badać jego zdolność do zapobiegania grypie i innym infekcjom wirusowym dróg oddechowych u osób dorosłych, które miały już bliski kontakt z pacjentami z jawną chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Outpatient Clinic #117
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Mieszkanie z osobami, u których zdiagnozowano grypę lub inną ostrą infekcję wirusową dróg oddechowych, zdiagnozowaną nie wcześniej niż 3 dni temu.
- W momencie włączenia do badania nie stwierdzono żadnych objawów ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych, grypy ani wirusa COVID-19.
- W przypadku kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym – negatywny test ciążowy i zgoda na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu; w przypadku mężczyzn – zgoda na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu oraz przez 3 tygodnie po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na octan megluminy akrydonu i/lub jakikolwiek inny składnik leku/placebo.
- Nietolerancja laktozy
- Choroby układu pokarmowego w ostrej fazie (nadżerki, wrzody żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka i dwunastnicy).
- Historia reakcji alergicznych.
- Niewyrównana marskość wątroby.
- Choroby tarczycy.
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Objawy ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych, grypy lub COVID-19 w momencie włączenia.
- Pozytywny wynik szybkiego testu na obecność SARS-CoV-2 w momencie badania przesiewowego.
- Szczepienie zapobiegające Covid-19 i/lub grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, szczepienie planowane w trakcie badania klinicznego.
- Historia pozytywnych wyników testu na obecność wirusa HIV 1 lub 2.
- Okres ciąży lub karmienia piersią (dla kobiet).
- Alkoholizm, narkomania, nadużywanie substancji i/lub narkotyków w historii i/lub w momencie badania przesiewowego.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Tester otrzymuje już cykloferon.
- Podmiot otrzymuje zabronioną terapię lub otrzymywał ją w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Brak obserwacji przedmiotu w okresie studiów.
- Inne powody, które w opinii badacza uniemożliwiają osobie badanej udział w badaniu lub stwarzają nieuzasadnione ryzyko (np. historia chorób autoimmunologicznych itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cykloferon
Przyjmowanie leku Cycloferon, tabletki powlekane dojelitowe, 150 mg, 4 tabletki (600 mg) dziennie w dniach 1, 2, 4, 6 i 8.
|
Cycloferon, tabletki powlekane dojelitowe, 150 mg, 4 tabletki (600 mg) dziennie w dniach 1, 2, 4, 6 i 8.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowanie placebo, 4 tabletki dziennie, w dniach 1, 2, 4, 6 i 8.
|
Tabletki placebo, 4 tabletki dziennie w dniach 1, 2, 4, 6 i 8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zachorowań na grypę/inną ostrą infekcję wirusową dróg oddechowych w badanych grupach
Ramy czasowe: 14 dni
|
odsetek pacjentów z klinicznie jawną i potwierdzoną laboratoryjnie grypą lub inną ostrą infekcją wirusową dróg oddechowych, rozwiniętą w ciągu 1-14 dni badania.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby Układu Oddechowego
- Grypa, człowiek
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Induktory interferonu
- 10-karboksymetylo-9-akrydanon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCF-III-TAB-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone