环氟隆用于急性呼吸道病毒感染和流感的暴露后预防
2025年4月24日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
关于 Cycloferon 肠溶片 150 毫克用于暴露后预防急性呼吸道病毒感染和流感的功效和安全性的双盲安慰剂对照随机试验
由于流感病毒抗原结构的高度变异性和急性呼吸道感染病原体的异质性，流感和其他急性呼吸道病毒感染实际上仍然是无法控制的疾病。
因此，为了预防和治疗流感、急性呼吸道病毒感染和疱疹感染，需要开发药物——免疫调节剂，调动非特异性和特异性免疫系统的储备，增强这些系统对病原体的作用。
药物 CYCLOFERON，150 毫克，肠溶片，含有活性物质醋酸葡甲胺吖啶酮，它是一种干扰素诱导剂。
干扰素是最重要的先天免疫系统，具有抗病毒和免疫调节作用，可以保护人体免受病毒感染，并在感染时对抗疾病的病原体。
计划对片剂形式的药物 CYCLOFERON 的有效性和安全性进行临床试验，将研究其预防已与患有明显疾病的患者密切接触的成年人预防流感和其他呼吸道病毒感染的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- City Outpatient Clinic #117
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间的男性和女性受试者。
- 书面知情同意书。
- 与 3 天前诊断出患有流感或其他急性呼吸道病毒感染的人同住。
- 纳入研究时没有急性呼吸道病毒感染、流感或 COVID-19 的迹象。
- 对于具有保留生殖潜力的女性 - 妊娠测试呈阴性并同意在整个研究期间使用经批准的避孕方法；对于男性 - 同意在整个研究期间以及研究结束后 3 周内使用经批准的避孕方法。
排除标准：
- 已知或怀疑对醋酸葡甲胺吖啶酮和/或药物/安慰剂的任何其他成分过敏。
- 乳糖不耐症
- 急性期消化系统疾病（糜烂、胃和/或十二指肠溃疡、胃炎和十二指肠炎）。
- 有过敏反应史。
- 失代偿性肝硬化。
- 甲状腺疾病。
- 先天性或获得性免疫缺陷。
- 纳入时有急性呼吸道病毒感染、流感或 COVID-19 的迹象。
- 筛查时 SARS-CoV-2 存在快速检测呈阳性结果。
- 筛选前 6 个月内接种疫苗以预防 COVID-19 和/或流感，计划在临床试验期间接种疫苗。
- HIV 1 型或 2 型阳性检测结果历史。
- 怀孕或哺乳期（女性）。
- 历史上和/或筛查时酗酒、吸毒、物质和/或药物滥用。
- 入组前3个月内参加过另一项临床试验。
- 对象已经在接受cycloferon治疗。
- 受试者正在接受禁止的治疗或在筛选前 30 天内接受过治疗。
- 研究期间未能观察受试者。
- 研究者认为阻止受试者参与研究或造成不合理风险的其他原因（例如自身免疫性疾病病史等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环铁素
在第 1、2、4、6 和 8 天摄入环铁龙肠溶片，150 毫克，每天 4 片（600 毫克）。
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Cycloferon，肠溶片，150 mg，每天 4 片（600 mg），第 1、2、4、6 和 8 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在第 1、2、4、6 和 8 天摄入安慰剂，每天 4 片。
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安慰剂片剂，第 1、2、4、6 和 8 天每天 4 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组中流感/其他急性呼吸道病毒感染的比例
大体时间：14天
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研究后 1-14 天内出现临床表现并经实验室证实的流感或其他急性呼吸道病毒感染的受试者比例。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tatiana V Kharitonova, MD PhD、STPF POLYSAN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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