- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06183229
Cycloferon para la profilaxis post-exposición de infecciones virales respiratorias agudas e influenza
24 de abril de 2025 actualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Cycloferon, tabletas con cubierta entérica, 150 mg, para la profilaxis post-exposición de la infección viral respiratoria aguda y la influenza
La influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas siguen siendo enfermedades prácticamente incontrolables debido a la alta variabilidad de la estructura antigénica de los virus de la influenza y la heterogeneidad de los patógenos de las infecciones respiratorias agudas.
Por lo tanto, para la prevención y el tratamiento de la influenza, las infecciones virales respiratorias agudas y las infecciones por herpes, es importante desarrollar medicamentos: inmunomoduladores que movilicen las reservas de los sistemas inmunológicos específicos e inespecíficos y mejoren el efecto de estos sistemas contra los patógenos.
El medicamento CYCLOFERON, 150 mg, tabletas con cubierta entérica, contiene el principio activo acetato de acridona de meglumina, que es un inductor de interferón.
Los interferones son el sistema más importante de inmunidad innata, que tiene efectos antivirales e inmunomoduladores y puede proteger al cuerpo de la infección por un virus y, en caso de infección, combatir el agente causante de la enfermedad.
El ensayo clínico planificado sobre la eficacia y seguridad del medicamento CYCLOFERON en forma farmacéutica en forma de tableta estudiará su capacidad para prevenir la influenza y otras infecciones virales respiratorias en adultos que ya han tenido contacto cercano con pacientes con enfermedad manifiesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- City Outpatient Clinic #117
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años inclusive.
- Consentimiento informado por escrito.
- Convivencia con personas que hayan desarrollado influenza u otra infección viral respiratoria aguda, diagnosticada hace no más de 3 días.
- Sin signos de infección viral respiratoria aguda, influenza o COVID-19 al momento de la inclusión en el estudio.
- Para mujeres con potencial reproductivo preservado: una prueba de embarazo negativa y consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante todo el período de participación en el estudio; para hombres: consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante todo el período de participación en el estudio y durante 3 semanas después de finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al acetato de acridona de meglumina y/o cualquier otro componente del fármaco/placebo.
- Intolerancia a la lactosa
- Enfermedades del aparato digestivo en fase aguda (erosiones, úlceras gástricas y/o duodenales, gastritis y duodenitis).
- Historia de reacciones alérgicas.
- Cirrosis hepática descompensada.
- Enfermedades de la glándula tiroides.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Signos de infección viral respiratoria aguda, influenza o COVID-19 al momento de la inclusión.
- Resultado positivo de una prueba rápida para detectar la presencia de SARS-CoV-2 en el momento del cribado.
- Vacunación para prevenir COVID-19 y/o influenza dentro de los 6 meses previos al cribado, vacunación planificada durante un ensayo clínico.
- Historial de resultado positivo de la prueba para VIH tipos 1 o 2.
- Periodo de embarazo o lactancia (para mujeres).
- Alcoholismo, drogadicción, abuso de sustancias y/o drogas en la historia y/o en el momento del cribado.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
- El sujeto ya está recibiendo cicloferón.
- El sujeto está recibiendo terapia prohibida o la estaba recibiendo dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
- No observar al sujeto durante el periodo de estudio.
- Otros motivos que, a juicio del investigador, impidan al sujeto participar en el estudio o generen un riesgo irrazonable (por ejemplo, antecedentes de enfermedades autoinmunes, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cicloferón
Ingesta de Cycloferon, comprimidos con cubierta entérica, 150 mg, 4 comprimidos (600 mg) al día los días 1, 2, 4, 6 y 8.
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Cycloferon, comprimidos con cubierta entérica, 150 mg, 4 comprimidos (600 mg) al día los días 1, 2, 4, 6 y 8.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Ingesta de Placebo, 4 comprimidos al día, los días 1, 2, 4, 6 y 8.
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Comprimidos de placebo, 4 comprimidos al día los días 1, 2, 4, 6 y 8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de influenza/otras infecciones virales respiratorias agudas en los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
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la proporción de sujetos con influenza u otra infección viral respiratoria aguda clínicamente manifiesta y confirmada por laboratorio, desarrollada dentro de los días 1 a 14 del estudio.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Influenza Humana
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inductores de interferón
- 10-Carboximetil-9-acridanona
Otros números de identificación del estudio
- CCF-III-TAB-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .