Cicloferon per la profilassi post-esposizione delle infezioni virali respiratorie acute e dell'influenza
24 aprile 2025 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Cycloferon, compresse a rivestimento enterico, 150 mg, per la profilassi post-esposizione dell'infezione virale respiratoria acuta e dell'influenza
L'influenza e altre infezioni virali respiratorie acute rimangono malattie praticamente incontrollabili a causa dell'elevata variabilità della struttura antigenica dei virus influenzali e dell'eterogeneità dei patogeni delle infezioni respiratorie acute.
Pertanto, per la prevenzione e il trattamento dell'influenza, delle infezioni virali respiratorie acute e delle infezioni da herpes, è importante sviluppare farmaci - immunomodulatori che mobilitino le riserve del sistema immunitario non specifico e specifico e aumentino l'effetto di questi sistemi contro gli agenti patogeni.
Il farmaco CYCLOFERON, 150 mg compresse con rivestimento enterico, contiene il principio attivo meglumina acridone acetato, che è un induttore dell'interferone.
Gli interferoni sono il sistema più importante dell'immunità innata, che ha effetti antivirali e immunomodulatori e può proteggere il corpo dall'infezione da un virus e, in caso di infezione, combattere l'agente eziologico della malattia.
Lo studio clinico previsto sull'efficacia e la sicurezza del farmaco CYCLOFERON nella forma di dosaggio di una compressa studierà la sua capacità di prevenire l'influenza e altre infezioni virali respiratorie negli adulti che hanno già avuto uno stretto contatto con pazienti con malattia manifesta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- City Outpatient Clinic #117
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
- Consenso informato scritto.
- Convivenza con persone che hanno sviluppato influenza o altra infezione virale respiratoria acuta, diagnosticata non più di 3 giorni fa.
- Nessun segno di infezione virale respiratoria acuta, influenza o COVID-19 al momento dell'inclusione nello studio.
- Per le donne con potenziale riproduttivo preservato: test di gravidanza negativo e consenso all'uso di metodi contraccettivi approvati durante l'intero periodo di partecipazione allo studio; per gli uomini: consenso all'uso di metodi contraccettivi approvati durante l'intero periodo di partecipazione allo studio e per 3 settimane dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta alla meglumina acridone acetato e/o a qualsiasi altro componente del farmaco/placebo.
- Intolleranza al lattosio
- Malattie dell'apparato digerente in fase acuta (erosioni, ulcere gastriche e/o duodenali, gastriti e duodeniti).
- Storia di reazioni allergiche.
- Cirrosi epatica scompensata.
- Malattie della tiroide.
- Immunodeficienza congenita o acquisita.
- Segni di infezione virale respiratoria acuta, influenza o COVID-19 al momento dell'inclusione.
- Risultato positivo di un test rapido per la presenza di SARS-CoV-2 al momento dello screening.
- Vaccinazione per prevenire COVID-19 e/o influenza entro 6 mesi prima dello screening, vaccinazione pianificata durante una sperimentazione clinica.
- Storia del risultato positivo del test per l'HIV di tipo 1 o 2.
- Periodo di gravidanza o allattamento (per le donne).
- Alcolismo, dipendenza da droghe, abuso di sostanze e/o farmaci nell'anamnesi e/o al momento dello screening.
- Partecipazione ad un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'inclusione.
- Il soggetto sta già ricevendo cicloferone.
- Il soggetto sta ricevendo una terapia proibita o la stava ricevendo nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Mancata osservazione del soggetto durante il periodo di studio.
- Altri motivi che, a giudizio del ricercatore, impediscono al soggetto di partecipare allo studio o creano un rischio irragionevole (ad esempio, una storia di malattie autoimmuni, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cicloferone
Assunzione di Cycloferon, compresse con rivestimento enterico, 150 mg, 4 compresse (600 mg) al giorno nei giorni 1, 2, 4, 6 e 8.
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Cicloferon, compresse a rivestimento enterico, 150 mg, 4 compresse (600 mg) al giorno nei giorni 1, 2, 4, 6 e 8.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Assunzione di Placebo, 4 compresse al giorno, nei giorni 1, 2, 4, 6 e 8.
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Compresse placebo, 4 compresse al giorno nei giorni 1, 2, 4, 6 e 8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di influenza/altre infezioni virali respiratorie acute nei gruppi di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
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la percentuale di soggetti con influenza clinicamente manifesta e confermata in laboratorio o altra infezione virale respiratoria acuta, sviluppata entro i giorni 1-14 dallo studio.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie delle vie respiratorie
- Influenza, umana
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Induttori dell'interferone
- 10-carbossimetil-9-acridanone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCF-III-TAB-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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