Cycloferon az akut légúti vírusfertőzések és influenza expozíció utáni megelőzésére
2024. február 2. frissítette: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat a Cycloferon, bélben oldódó tabletta, 150 mg-os, akut légúti vírusfertőzés és influenza expozíció utáni megelőzésére
Az influenza és más akut légúti vírusfertőzések gyakorlatilag kontrollálhatatlan betegségek maradnak az influenzavírusok antigénszerkezetének nagy variabilitása és az akut légúti fertőzések kórokozóinak heterogenitása miatt.
Ezért az influenza, akut légúti vírusfertőzések és herpeszfertőzések megelőzésére és kezelésére olyan gyógyszerek – immunmodulátorok – kifejlesztése fontos, amelyek mobilizálják a nem specifikus és specifikus immunrendszer tartalékait, és fokozzák e rendszerek kórokozókkal szembeni hatását.
A CYCLOFERON 150 mg-os, bélben oldódó tabletta hatóanyagként meglumin-akridon-acetátot tartalmaz, amely interferon induktor.
Az interferonok a veleszületett immunitás legfontosabb rendszere, amely vírusellenes és immunmoduláló hatással bír, és képes megvédeni a szervezetet a vírusfertőzéstől, fertőzés esetén pedig felvenni a harcot a betegség kórokozójával.
A CYCLOFERON gyógyszer tabletta dózisformájának hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó tervezett klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy képes-e megelőzni az influenzát és más légúti vírusfertőzéseket olyan felnőtteknél, akik már szoros kapcsolatban álltak nyilvánvaló betegségben szenvedő betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
578
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleksey L Kovalenko, Doc Biol Sci
- Telefonszám: +7 (812) 448-22-22
- E-mail: science@polysan.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
- Toborzás
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Vasily B Vasilyuk, MD, PhD
- Telefonszám: +79013044248
- E-mail: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- City Outpatient Clinic #117
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana N Alpenidze
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
- Írásbeli beleegyezés.
- Együttélés olyan személyekkel, akiknél influenza vagy más akut légúti vírusfertőzés alakult ki, amelyet legfeljebb 3 napja diagnosztizáltak.
- A vizsgálatba való bevonásakor nem volt akut légúti vírusfertőzés, influenza vagy COVID-19 jele.
- Megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében - negatív terhességi teszt és beleegyezés a jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt; férfiak esetében - beleegyezés a jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hétig.
Kizárási kritériumok:
- A meglumin-akridon-acetáttal és/vagy a gyógyszer/placebo bármely más összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Laktóz intolerancia
- Emésztőrendszeri betegségek akut stádiumban (erózió, gyomor- és/vagy nyombélfekély, gastritis és duodenitis).
- Allergiás reakciók története.
- Dekompenzált májcirrhosis.
- A pajzsmirigy betegségei.
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány.
- Akut légúti vírusfertőzés, influenza vagy COVID-19 jelei a felvétel időpontjában.
- A SARS-CoV-2 jelenlétére vonatkozó gyorsteszt pozitív eredménye a szűrés időpontjában.
- Védőoltás a COVID-19 és/vagy influenza megelőzésére a szűrést megelőző 6 hónapon belül, tervezett oltás klinikai vizsgálat során.
- Az 1-es vagy 2-es HIV-típusra vonatkozó pozitív teszteredmény anamnézisében.
- Terhesség vagy szoptatás időszaka (nők számára).
- Alkoholizmus, kábítószer-függőség, szer- és/vagy kábítószer-visszaélés a történelemben és/vagy a szűrés idején.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Az alany már cikloferont kap.
- Az alany tiltott terápiában részesül, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül részesült.
- A tantárgy megfigyelésének elmulasztása a tanulmányi időszakban.
- Egyéb okok, amelyek a kutató véleménye szerint megakadályozzák az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy indokolatlan kockázatot jelentenek (például autoimmun betegségek anamnézisében stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cycloferon
Cycloferon, bélben oldódó tabletta, 150 mg, 4 tabletta (600 mg) naponta az 1., 2., 4., 6. és 8. napon.
|
Cycloferon, bélben oldódó bevonatú tabletta, 150 mg, 4 tabletta (600 mg) naponta az 1., 2., 4., 6. és 8. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo bevétele, napi 4 tabletta, az 1., 2., 4., 6. és 8. napon.
|
Placebo tabletta, napi 4 tabletta az 1., 2., 4., 6. és 8. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Influenza/egyéb akut légúti vírusfertőzések aránya a vizsgált csoportokban
Időkeret: 14 nap
|
a klinikailag manifesztált és laboratóriumilag igazolt influenzában vagy más akut légúti vírusfertőzésben szenvedő alanyok aránya a vizsgálat 1-14. napján belül.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCF-III-TAB-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .