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Cycloferon pour la prophylaxie post-exposition des infections virales respiratoires aiguës et de la grippe

24 avril 2025 mis à jour par: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du Cycloferon, comprimés enrobés entériques, 150 mg, pour la prophylaxie post-exposition de l'infection virale respiratoire aiguë et de la grippe

La grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës restent des maladies pratiquement incontrôlables en raison de la grande variabilité de la structure antigénique des virus de la grippe et de l'hétérogénéité des agents pathogènes des infections respiratoires aiguës. Par conséquent, pour la prévention et le traitement de la grippe, des infections virales respiratoires aiguës et des infections herpétiques, il est pertinent de développer des médicaments - des immunomodulateurs qui mobilisent les réserves du système immunitaire non spécifique et spécifique et renforcent les effets de ces systèmes contre les agents pathogènes. Le médicament CYCLOFERON, 150 mg, comprimés entérosolubles, contient le principe actif acétate de méglumine et d'acridone, qui est un inducteur d'interféron. Les interférons constituent le système d'immunité innée le plus important, qui a des effets antiviraux et immunomodulateurs, peut protéger le corps contre l'infection par un virus et, en cas d'infection, combattre l'agent causal de la maladie. L'essai clinique prévu sur l'efficacité et l'innocuité du médicament CYCLOFERON sous forme posologique de comprimé étudiera sa capacité à prévenir la grippe et d'autres infections virales respiratoires chez les adultes ayant déjà eu des contacts étroits avec des patients présentant une maladie manifeste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • City Outpatient Clinic #117

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
  2. Consentement éclairé écrit.
  3. Cohabitation avec des personnes qui ont développé la grippe ou une autre infection virale respiratoire aiguë, diagnostiquée il y a moins de 3 jours.
  4. Aucun signe d'infection virale respiratoire aiguë, de grippe ou de COVID-19 au moment de l'inclusion dans l'étude.
  5. Pour les femmes ayant un potentiel reproducteur préservé - un test de grossesse négatif et le consentement à utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant toute la période de participation à l'étude ; pour les hommes - consentement à utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant toute la période de participation à l'étude et pendant 3 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'acétate de méglumine et/ou à tout autre composant du médicament/placebo.
  2. Intolérance au lactose
  3. Maladies du système digestif au stade aigu (érosions, ulcères gastriques et/ou duodénaux, gastrite et duodénite).
  4. Antécédents de réactions allergiques.
  5. Cirrhose hépatique décompensée.
  6. Maladies de la glande thyroïde.
  7. Immunodéficience congénitale ou acquise.
  8. Signes d'infection virale respiratoire aiguë, de grippe ou de COVID-19 au moment de l'inclusion.
  9. Résultat positif d'un test rapide de présence du SARS-CoV-2 au moment du dépistage.
  10. Vaccination pour prévenir le COVID-19 et/ou la grippe dans les 6 mois précédant le dépistage, vaccination planifiée lors d'un essai clinique.
  11. Antécédents de résultat de test positif pour le VIH de type 1 ou 2.
  12. Période de grossesse ou d'allaitement (pour les femmes).
  13. Alcoolisme, toxicomanie, abus de substances et/ou de drogues dans les antécédents et/ou au moment du dépistage.
  14. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  15. Le sujet reçoit déjà du cycloféron.
  16. Le sujet reçoit un traitement interdit ou le recevait dans les 30 jours précédant le dépistage.
  17. Défaut d'observer le sujet pendant la période d'étude.
  18. Autres raisons qui, de l'avis du chercheur, empêchent le sujet de participer à l'étude ou créent un risque déraisonnable (par exemple, des antécédents de maladies auto-immunes, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cycloféron
Prise de Cycloferon, comprimés entérosolubles, 150 mg, 4 comprimés (600 mg) par jour les jours 1, 2, 4, 6 et 8.
Médicament: Cycloféron
Cycloferon, comprimés entérosolubles, 150 mg, 4 comprimés (600 mg) par jour les jours 1, 2, 4, 6 et 8.
Autres noms:
  • Acridоnacétate de méglumine
Comparateur placebo: Placebo
Prise de Placebo, 4 comprimés par jour, les jours 1, 2, 4, 6 et 8.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo, 4 comprimés par jour les jours 1, 2, 4, 6 et 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de grippe/autres infections virales respiratoires aiguës dans les groupes d'étude
Délai: 14 jours
la proportion de sujets atteints d'une grippe cliniquement manifeste et confirmée en laboratoire ou d'une autre infection virale respiratoire aiguë, développée dans les jours 1 à 14 de l'étude.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCF-III-TAB-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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