Cycloferon akuuttien hengitystieinfektioiden ja influenssan altistuksen jälkeiseen estoon
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu koe Cycloferonin, enteropäällysteisten tablettien, 150 mg, tehosta ja turvallisuudesta akuutin hengitystieinfektion ja influenssan altistuksen jälkeiseen estoon
Influenssa ja muut akuutit hengitysteiden virusinfektiot ovat edelleen käytännössä hallitsemattomia sairauksia influenssavirusten antigeenirakenteen suuren vaihtelun ja akuuttien hengitystieinfektioiden patogeenien heterogeenisyyden vuoksi.
Siksi influenssan, akuuttien hengitystieinfektioiden ja herpesinfektioiden ehkäisyyn ja hoitoon on tärkeää kehittää lääkkeitä - immunomodulaattoreita, jotka mobilisoivat epäspesifisten ja spesifisten immuunijärjestelmien reservit ja tehostavat näiden järjestelmien vaikutuksia taudinaiheuttajia vastaan.
Lääke CYCLOFERON, 150 mg, enteropäällysteiset tabletit, sisältää vaikuttavana aineena meglumiiniakridoniasetaattia, joka on interferonin indusoija.
Interferonit ovat synnynnäisen immuniteetin tärkein järjestelmä, jolla on antiviraalisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia ja jotka voivat suojata kehoa virustartunnalta ja tartunnan sattuessa taistella taudin aiheuttajaa vastaan.
Suunniteltu kliininen tutkimus CYCLOFERON-lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tabletin muodossa tutkii sen kykyä ehkäistä influenssaa ja muita hengitystieinfektioita aikuisilla, jotka ovat jo olleet läheisessä kontaktissa potilaiden kanssa, joilla on ilmeinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- City Outpatient Clinic #117
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Asuminen yhdessä sellaisten henkilöiden kanssa, joille on kehittynyt influenssa tai muu akuutti hengitystieinfektio, joka on diagnosoitu enintään 3 päivää sitten.
- Ei merkkejä akuutista hengitystieinfektiosta, influenssasta tai COVID-19:stä tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana.
- Naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky - negatiivinen raskaustesti ja suostumus hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan; miehille - suostumus hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys meglumiiniakridoniasetaatille ja/tai jollekin muulle lääkkeen/plasebon aineosalle.
- Laktoosi-intoleranssi
- Ruoansulatuskanavan sairaudet akuutissa vaiheessa (eroosiot, maha- ja/tai pohjukaissuolihaava, gastriitti ja pohjukaissuolentulehdus).
- Allergisten reaktioiden historia.
- Dekompensoitu maksakirroosi.
- Kilpirauhasen sairaudet.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Merkkejä akuutista hengitystieinfektiosta, influenssasta tai COVID-19:stä sisällyttämishetkellä.
- Positiivinen tulos pikatestistä SARS-CoV-2:n esiintymisestä seulonnan aikana.
- Rokotus COVID-19:n ja/tai influenssan ehkäisemiseksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, suunniteltu rokotus kliinisen tutkimuksen aikana.
- Aiemmat positiiviset testitulokset HIV-tyypin 1 tai 2 osalta.
- Raskaus tai imetys (naisille).
- Alkoholismi, huumeriippuvuus, päihteiden ja/tai huumeiden väärinkäyttö historiassa ja/tai seulonnan aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Kohde saa jo sykloferonia.
- Kohde saa kiellettyä hoitoa tai oli saanut sitä 30 päivää ennen seulontaa.
- Aiheen huomiotta jättäminen opintojakson aikana.
- Muita syitä, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen tai luovat kohtuuttoman riskin (esim. autoimmuunisairaus tms.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cycloferon
Cycloferon, enteropäällysteiset tabletit, 150 mg, 4 tablettia (600 mg) päivässä päivinä 1, 2, 4, 6 ja 8.
|
Cycloferon, enteropäällysteiset tabletit, 150 mg, 4 tablettia (600 mg) päivässä päivinä 1, 2, 4, 6 ja 8.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, 4 tablettia päivässä, päivinä 1, 2, 4, 6 ja 8.
|
Plasebotabletit, 4 tablettia päivässä päivinä 1, 2, 4, 6 ja 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan/muiden akuuttien hengitystievirusinfektioiden osuus tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti ilmeinen ja laboratoriossa varmistettu influenssa tai muu akuutti hengitystievirusinfektio, joka kehittyi tutkimuksen vuorokauden 1-14 aikana.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Influenssa, ihminen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Interferonin indusoijat
- 10-karboksimetyyli-9-akridanoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCF-III-TAB-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .