- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06183229
Циклоферон для постконтактной профилактики острых респираторных вирусных инфекций и гриппа
24 апреля 2025 г. обновлено: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности Циклоферона, таблеток с кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг, для постконтактной профилактики острой респираторной вирусной инфекции и гриппа
Грипп и другие ОРВИ остаются практически неконтролируемыми заболеваниями из-за высокой вариабельности антигенной структуры вирусов гриппа и гетерогенности возбудителей ОРВИ.
Поэтому для профилактики и лечения гриппа, ОРВИ и герпесной инфекции актуальна разработка препаратов - иммуномодуляторов, мобилизующих резервы неспецифической и специфической иммунной системы и усиливающих действие этих систем против возбудителей.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН, 150 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержит действующее вещество меглюмина акридона ацетат, который является индуктором интерферона.
Интерфероны — важнейшая система врожденного иммунитета, обладающая противовирусным и иммуномодулирующим действием, способная защитить организм от заражения вирусом, а в случае заражения — бороться с возбудителем заболевания.
Планируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата ЦИКЛОФЕРОН в лекарственной форме таблетки позволит изучить его способность предотвращать грипп и другие респираторные вирусные инфекции у взрослых, уже имевших тесный контакт с больными с манифестным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- City Outpatient Clinic #117
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Письменное информированное согласие.
- Совместное проживание с лицами, у которых развился грипп или другая острая респираторная вирусная инфекция, диагностированная не более 3 дней назад.
- На момент включения в исследование признаков ОРВИ, гриппа или COVID-19 не было.
- Для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом – отрицательный тест на беременность и согласие использовать разрешенные методы контрацепции в течение всего периода участия в исследовании; для мужчин – согласие использовать утвержденные методы контрацепции в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 недель после окончания исследования.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к ацетату акридона меглюмина и/или любому другому компоненту препарата/плацебо.
- Непереносимость лактозы
- Заболевания органов пищеварения в стадии обострения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастрит и дуоденит).
- История аллергических реакций.
- Декомпенсированный цирроз печени.
- Заболевания щитовидной железы.
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- Признаки ОРВИ, гриппа или COVID-19 на момент включения.
- Положительный результат экспресс-теста на наличие SARS-CoV-2 на момент скрининга.
- Вакцинация для профилактики COVID-19 и/или гриппа в течение 6 месяцев до скрининга, плановая вакцинация во время клинического исследования.
- История положительного результата теста на ВИЧ типа 1 или 2.
- Беременность или период грудного вскармливания (для женщин).
- Алкоголизм, наркомания, злоупотребление психоактивными веществами и/или наркотиками в анамнезе и/или на момент скрининга.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения.
- Субъект уже получает циклоферон.
- Субъект получает запрещенную терапию или получал ее в течение 30 дней до скрининга.
- Несоблюдение наблюдения за субъектом в течение периода исследования.
- Другие причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию субъекта в исследовании или создают необоснованный риск (например, аутоиммунные заболевания в анамнезе и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклоферон
Прием Циклоферона, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг, по 4 таблетки (600 мг) в сутки в 1, 2, 4, 6 и 8 дни.
|
Циклоферон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг, по 4 таблетки (600 мг) в сутки в 1, 2, 4, 6 и 8 дни.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием плацебо по 4 таблетки в день в 1, 2, 4, 6 и 8 дни.
|
Таблетки плацебо, 4 таблетки в день в 1, 2, 4, 6 и 8 дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля больных гриппом/другими ОРВИ в исследуемых группах
Временное ограничение: 14 дней
|
доля лиц с клинически манифестным и лабораторно подтвержденным гриппом или другой острой респираторной вирусной инфекцией, развившейся в течение 1-14 дней исследования.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Грипп, Человек
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Индукторы интерферона
- 10-карбоксиметил-9-акриданон
Другие идентификационные номера исследования
- CCF-III-TAB-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .