Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cycloferon til post-eksponeringsprofylakse af akutte luftvejsvirusinfektioner og influenza

24. april 2025 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Cycloferon, enterisk overtrukne tabletter, 150 mg, til post-eksponeringsprofylakse af akut respiratorisk viral infektion og influenza

Influenza og andre akutte respiratoriske virale infektioner forbliver praktisk talt ukontrollerbare sygdomme på grund af den høje variabilitet af den antigene struktur af influenzavirus og heterogeniteten af ​​patogener af akutte luftvejsinfektioner. Til forebyggelse og behandling af influenza, akutte luftvejsvirusinfektioner og herpesinfektioner er det derfor relevant at udvikle lægemidler - immunmodulatorer, der mobiliserer reserverne af uspecifikke og specifikke immunsystemer og forstærker virkningerne af disse systemer mod patogenerne. Lægemidlet CYCLOFERON, 150 mg, enterisk overtrukne tabletter, indeholder det aktive stof meglumin acridonacetat, som er en interferoninducer. Interferoner er det vigtigste system for medfødt immunitet, som har antivirale og immunmodulerende virkninger og kan beskytte kroppen mod infektion med en virus, og i tilfælde af infektion bekæmpe sygdommens årsagsmiddel. Det planlagte kliniske forsøg med virkningen og sikkerheden af ​​lægemidlet CYCLOFERON i doseringsform af en tablet vil undersøge dets evne til at forebygge influenza og andre luftvejsvirusinfektioner hos voksne, som allerede har haft tæt kontakt med patienter med manifest sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Outpatient Clinic #117

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive.
  2. Skriftligt informeret samtykke.
  3. Samliv med personer, der har udviklet influenza eller anden akut luftvejsvirusinfektion, diagnosticeret for ikke mere end 3 dage siden.
  4. Ingen tegn på akut respiratorisk virusinfektion, influenza eller COVID-19 på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  5. For kvinder med bevaret reproduktionspotentiale - en negativ graviditetstest og samtykke til at bruge godkendte præventionsmetoder i hele perioden for deltagelse i undersøgelsen; for mænd - samtykke til at bruge godkendte præventionsmetoder i hele perioden for deltagelse i undersøgelsen og i 3 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for megluminacridonacetat og/eller enhver anden komponent i lægemidlet/placebo.
  2. Laktoseintolerance
  3. Sygdomme i fordøjelsessystemet i det akutte stadium (erosion, mave- og/eller duodenalsår, gastritis og duodenitis).
  4. Anamnese med allergiske reaktioner.
  5. Dekompenseret levercirrhose.
  6. Sygdomme i skjoldbruskkirtlen.
  7. Medfødt eller erhvervet immundefekt.
  8. Tegn på akut respiratorisk virusinfektion, influenza eller COVID-19 på tidspunktet for inklusion.
  9. Positivt resultat af en hurtig test for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 på screeningstidspunktet.
  10. Vaccination for at forhindre COVID-19 og/eller influenza inden for 6 måneder før screening, planlagt vaccination under et klinisk forsøg.
  11. Anamnese med positivt testresultat for HIV type 1 eller 2.
  12. Graviditet eller ammeperiode (for kvinder).
  13. Alkoholisme, stofmisbrug, stof- og/eller stofmisbrug i historien og/eller på screeningstidspunktet.
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før inklusion.
  15. Forsøgspersonen modtager allerede cycloferon.
  16. Forsøgspersonen modtager forbudt behandling eller fik den inden for 30 dage før screeningen.
  17. Manglende observation af emnet i studieperioden.
  18. Andre årsager, der efter forskerens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller skaber en urimelig risiko (f.eks. en historie med autoimmune sygdomme osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cycloferon
Indtagelse af Cycloferon, enterisk overtrukne tabletter, 150 mg, 4 tabletter (600 mg) dagligt på dag 1, 2, 4, 6 og 8.
Medicin: Cycloferon
Cycloferon, enterisk overtrukne tabletter, 150 mg, 4 tabletter (600 mg) dagligt på dag 1, 2, 4, 6 og 8.
Andre navne:
  • Meglumin acridonacetat
Placebo komparator: Placebo
Indtagelse af placebo, 4 tabletter om dagen, på dag 1, 2, 4, 6 og 8.
Medicin: Placebo
Placebotabletter, 4 tabletter om dagen på dag 1, 2, 4, 6 og 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af influenza/anden akut respiratorisk virusinfektion i undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 14 dage
andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk manifest og laboratoriebekræftet influenza eller anden akut respiratorisk virusinfektion, udviklet inden for dag 1-14 af undersøgelsen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Studieleder: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCF-III-TAB-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Cycloferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner