脂質異常症患者の炎症および心血管リスクマーカーに対するナットウキナーゼの効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Denise mafra, PhD
- 電話番号：+5521985683003
- メール：dmafra30@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ludmila Cardozo, PhD
- 電話番号：+5521987333185
- メール：ludmila.cardozo@gmail.com
研究場所
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22260050
- 募集
- Denise Mafra
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コンタクト：
- Ludmila cardozo, phd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 男女とも、18 歳以上、脂質異常症のある方:
LDL-c の単独増加（LDL-c ≥ 160 mg/dL）。トリグリセリドの単独増加（絶食なしでTG≧150mg/dLまたは≧175mg/dL）。 LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) および TG (TG ≥ 150 mg/dL または ≥ 175 mg/dL、絶食なし) の増加。 HDL-c の減少（男性 < 40 mg/dL、女性 < 50 mg/dL）、単独、または LDL-c または TG の増加と関連します。 TG ≥ 400 mg/dL の場合、Friedewald 式を使用した LDL-c の計算は不適切であり、非 HDL-c ≥ 190 mg/dL の場合は混合型高脂血症を考慮する必要があります (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019) ）。 すでに脂質低下療法（スタチンまたは非スタチン）を使用している個人も含まれます。
除外基準:自己免疫疾患、感染症、糖尿病、がん、エイズを患っている参加者は除外されます。妊娠中の女性;異化薬や抗生物質を使用している人。抗凝固薬、抗酸化ビタミンサプリメント、プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスの使用を服用しており、コーンスターチまたは大豆デンプンにアレルギーのある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ群には、コーンスターチを含む同量の100mgのプラセボが同時に投与されます。
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プラセボ群には、コーンスターチを含む100mgのカプセルを1日1錠、2か月間投与する。
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実験的：ナットウキナーゼグループ
参加者は、1日あたり1カプセルを受け取り、2,000線溶単位で標準化された100mgの用量で活性ナットウキナーゼを毎日提供します。
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参加者は、2,000線溶単位で標準化された用量100mgで活性ナットウキナーゼを毎日提供する1日1カプセルを2か月間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の炎症状態の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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血液サンプルを採取して、インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、C 反応性タンパク質 (CRP) などの炎症性バイオマーカーの補給効果を評価します。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿フィブリノーゲンレベルの変化、脂質過酸化、脂質プロファイルの改善。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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血液サンプルを採取して、血漿フィブリノーゲン、脂質プロファイル (HDL-c、LDL-c、総コレステロール)、および脂質過酸化におけるサプリメントの効果を評価します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ludmila Cardozo, PhD、Universidade Federal Fluminense
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Denise Mafra17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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