Efectos de la nattoquinasa sobre la inflamación y los marcadores de riesgo cardiovascular en pacientes con dislipidemia
12 de mayo de 2026 actualizado por: Universidade Federal Fluminense
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la enzima natoquinasa sobre la inflamación y los marcadores de riesgo cardiovascular en participantes con dislipidemia.
Se llevará a cabo un ensayo clínico longitudinal, aleatorizado, doble ciego, en el que participarán participantes hipertensos con dislipidemia durante dos meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nattoquinasa tiene potentes actividades fibrinolíticas/antitrombóticas, antihipertensivas, antiateroscleróticas, hipolipemiantes, antiplaquetarias/anticoagulantes y neuroprotectoras.
La nattoquinasa es capaz de inhibir la agregación plaquetaria bloqueando la formación de tromboxano e inactivando el factor inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1.
Recientemente, se propuso que la natoquinasa puede atenuar el estrés oxidativo y el proceso inflamatorio en modelos animales y in vitro.
Sin embargo, no existen estudios en pacientes dislipidémicos que evalúen estos datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denise mafra, PhD
- Número de teléfono: +5521985683003
- Correo electrónico: dmafra30@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ludmila Cardozo, PhD
- Número de teléfono: +5521987333185
- Correo electrónico: ludmila.cardozo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Reclutamiento
- Denise Mafra
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Contacto:
- Ludmila cardozo, phd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Ambos sexos, mayores de 18 años, con dislipidemia:
aumento aislado del cLDL (cLDL ≥ 160 mg/dL); aumento aislado de triglicéridos (TG ≥ 150 mg/dL o ≥ 175 mg/dL, sin ayuno); aumento de c-LDL (c-LDL ≥ 160 mg/dL) y TG (TG ≥ 150 mg/dL o ≥ 175 mg/dL, sin ayuno); reducción del cHDL (hombres < 40 mg/dl y mujeres < 50 mg/dl) sola o en asociación con un aumento del c-LDL o TG. Si TG ≥ 400 mg/dL, el cálculo del c-LDL mediante la fórmula de Friedewald es inapropiado y se debe considerar la hiperlipidemia mixta cuando el c-no-HDL ≥ 190 mg/dL (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019 ). También se incluirán personas que ya estén usando terapia hipolipemiante (estatinas o no estatinas).
Criterio de exclusión: Se excluirán los participantes con enfermedades autoinmunes e infecciosas, diabetes, cáncer y SIDA; mujeres embarazadas; aquellos que usan drogas catabólicas o antibióticos; en medicación anticoagulante, uso de suplementos vitamínicos antioxidantes, prebióticos, probióticos o simbióticos y que sean alérgicos al almidón de maíz o de soja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá la misma cantidad de 100 mg de placebo, al mismo tiempo, que contiene almidón de maíz.
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El grupo placebo recibirá 1 cápsula al día con 100 mg que contiene almidón de maíz durante 2 meses.
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Experimental: Grupo natoquinasa
Los participantes recibirán 1 cápsula por día, que proporcionará la nattoquinasa activa diariamente, en una dosis de 100 mg, estandarizada en 2000 unidades fibrinolíticas.
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Los participantes recibirán 1 cápsula al día, que proporcionará la nattoquinasa activa diariamente, en una dosis de 100 mg, estandarizada en 2000 unidades fibrinolíticas durante 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de estado inflamatorio en los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en biomarcadores inflamatorios: interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), proteína C reactiva (PCR).
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de fibrinógeno plasmático, peroxidación lipídica y mejora del perfil lipídico.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en el fibrinógeno plasmático, el perfil lipídico (cHDL, cLDL, colesterol total) y la peroxidación lipídica.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Denise Mafra17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no serán públicos para otras investigaciones a menos que sea necesario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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