Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nattokináz hatása a gyulladásra és a kardiovaszkuláris kockázati markerekre dyslipidémiában szenvedő betegeknél

2026. május 12. frissítette: Universidade Federal Fluminense
A tanulmány célja, hogy értékelje a nattokináz enzim hatását a gyulladásra és a kardiovaszkuláris kockázat markereire a diszlipidémiában szenvedő betegeknél. Egy longitudinális, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatot hajtanak végre, amelyben két hónapon át dyslipidaemiás hipertóniás résztvevők vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nattokináz erős fibrinolitikus/antitrombotikus, vérnyomáscsökkentő, érelmeszesedés-ellenes, lipidszint-csökkentő, thrombocyta-aggregációt gátló/antikoaguláns és neuroprotektív hatással rendelkezik. A nattokináz a tromboxán képződésének blokkolásával és az 1-es típusú plazminogén aktivátor gátló faktor inaktiválásával képes gátolni a vérlemezke aggregációt. A közelmúltban azt javasolták, hogy a nattokináz in vitro és állatmodellekben mérsékelheti az oxidatív stresszt és a gyulladásos folyamatokat. Azonban nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek értékelték ezeket az adatokat dyslipidaemiás betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22260050
        • Toborzás
        • Denise Mafra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ludmila cardozo, phd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: Mindkét nem, 18 év felett, diszlipidémiával:

az LDL-c izolált növekedése (LDL-c ≥ 160 mg/dl); a trigliceridek izolált növekedése (TG ≥ 150 mg/dl vagy ≥ 175 mg/dl, éhezés nélkül); megnövekedett LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) és TG (TG ≥ 150 mg/dL vagy ≥ 175 mg/dl, éhezés nélkül); a HDL-c csökkenése (férfiak < 40 mg/dl és nők < 50 mg/dl) önmagában vagy az LDL-c vagy TG növekedésével összefüggésben. Ha a TG ≥ 400 mg/dl, az LDL-c Friedewald-képlettel történő kiszámítása nem megfelelő, és vegyes hiperlipidémiát kell figyelembe venni, ha a nem-HDL-c ≥ 190 mg/dL (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019). ). A lipidcsökkentő terápiát (sztatinokat vagy nem sztatinokat) már alkalmazó egyéneket is figyelembe kell venni.

Kizárási kritériumok: Az autoimmun és fertőző betegségekben, cukorbetegségben, rákban és AIDS-ben szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek; terhes nők; katabolikus gyógyszereket vagy antibiotikumokat szedők; véralvadásgátló gyógyszeres kezelésben, antioxidáns vitamin-kiegészítők, prebiotikumok, probiotikumok vagy szinbiotikumok használata esetén, valamint allergiás a kukorica- vagy szójakeményítőre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoport ugyanannyi 100 mg-os placebót kap, ugyanakkor kukoricakeményítőt is tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo csoport napi 1 kapszulát kap 100 mg kukoricakeményítővel 2 hónapig.
Kísérleti: Nattokináz csoport
A résztvevők napi 1 kapszulát kapnak, amely napi 100 mg-os, 2000 fibrinolitikus egységben standardizált nattokinázt biztosít.
Étrend-kiegészítő: Nattokináz
A résztvevők napi 1 kapszulát kapnak, amely az aktív nattokinázt biztosítja napi 100 mg-os dózisban, standardizált 2000 fibrinolitikus egységben 2 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők gyulladásos állapotának változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Vegyen vérmintát, hogy értékelje a gyulladásos biomarkerek kiegészítésének hatását: interleukin 6 (IL-6), tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktív fehérje (CRP).
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma fibrinogénszintjének változása, a lipidperoxidáció és a lipidprofil javulása.
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Vegyen vérmintát, hogy értékelje a plazma fibrinogén, lipidprofil (HDL-c, LDL-c, összkoleszterin) és lipid-peroxidáció kiegészítésének hatásait.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal Fluminense

Együttműködők

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Denise Mafra17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatai nem lesznek nyilvánosak más kutatások számára, hacsak nem szükséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel