Efeitos da Nattokinase na inflamação e nos marcadores de risco cardiovascular em pacientes com dislipidemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denise mafra, PhD
- Número de telefone: +5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ludmila Cardozo, PhD
- Número de telefone: +5521987333185
- E-mail: ludmila.cardozo@gmail.com
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Recrutamento
- Denise Mafra
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Contato:
- Ludmila cardozo, phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:Ambos os sexos, maiores de 18 anos, com dislipidemia:
aumento isolado de LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL); aumento isolado de triglicerídeos (TG ≥ 150 mg/dL ou ≥ 175 mg/dL, sem jejum); aumento de LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) e TG (TG ≥ 150 mg/dL ou ≥ 175 mg/dL, sem jejum); redução do HDL-c (homens < 40 mg/dL e mulheres < 50 mg/dL) isoladamente ou em associação com aumento do LDL-c ou TG. Se TG ≥ 400 mg/dL, o cálculo do LDL-c pela fórmula de Friedewald é inadequado, devendo ser considerada hiperlipidemia mista quando não HDL-c ≥ 190 mg/dL (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019 ). Indivíduos que já estão em uso de terapia hipolipemiante (estatinas ou não estatinas) também serão incluídos.
Critérios de exclusão: Serão excluídos participantes com doenças autoimunes e infecciosas, diabetes, câncer e AIDS; mulheres grávidas; aqueles que usam drogas catabólicas ou antibióticos; em uso de medicação anticoagulante, uso de suplementos vitamínicos antioxidantes, prebióticos, probióticos ou simbióticos e que tenham alergia a amido de milho ou soja.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo placebo receberá a mesma quantidade de 100 mg de placebo, ao mesmo tempo, contendo amido de milho.
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O grupo placebo receberá 1 cápsula por dia com 100 mg contendo amido de milho durante 2 meses.
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Experimental: Grupo Nattoquinase
Os participantes receberão 1 cápsula por dia, fornecendo diariamente o ativo nattoquinase, na dosagem de 100mg, padronizada em 2.000 Unidades Fibrinolíticas.
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Os participantes receberão 1 cápsula por dia, fornecendo diariamente o ativo nattoquinase, na dosagem de 100mg, padronizada em 2.000 Unidades Fibrinolíticas por 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do estado inflamatório nos participantes
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Obtenha amostras de sangue para avaliar os efeitos da suplementação em biomarcadores inflamatórios: interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), proteína C reativa (PCR).
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis plasmáticos de fibrinogênio, peroxidação lipídica e melhora no perfil lipídico.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Obtenha amostras de sangue para avaliar os efeitos da suplementação no fibrinogênio plasmático, perfil lipídico (HDL-c, LDL-c, colesterol total) e peroxidação lipídica.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Denise Mafra17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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