Účinky nattokinázy na zánět a markery kardiovaskulárního rizika u pacientů s dyslipidémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denise mafra, PhD
- Telefonní číslo: +5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ludmila Cardozo, PhD
- Telefonní číslo: +5521987333185
- E-mail: ludmila.cardozo@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22260050
- Nábor
- Denise Mafra
-
Kontakt:
- Ludmila cardozo, phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Obě pohlaví, starší 18 let, s dyslipidémií:
izolované zvýšení LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dl); izolované zvýšení triglyceridů (TG ≥ 150 mg/dl nebo ≥ 175 mg/dl, bez hladovění); zvýšené LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dl) a TG (TG ≥ 150 mg/dl nebo ≥ 175 mg/dl, bez hladovění); snížení HDL-c (muži < 40 mg/dl a ženy < 50 mg/dl) samostatně nebo ve spojení se zvýšením LDL-c nebo TG. Pokud TG ≥ 400 mg/dl, výpočet LDL-c pomocí Friedewaldova vzorce je nevhodný a smíšená hyperlipidémie by měla být zvážena, když non-HDL-c ≥ 190 mg/dl (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019 ). Zařazeni budou i jedinci, kteří již užívají hypolipidemickou léčbu (statiny nebo nestatiny).
Kritéria vyloučení: Účastníci s autoimunitními a infekčními chorobami, cukrovkou, rakovinou a AIDS budou vyloučeni; těhotná žena; ti, kteří užívají katabolické léky nebo antibiotika; o antikoagulační léčbě, užívání antioxidačních vitaminových doplňků, prebiotik, probiotik nebo synbiotik a kteří jsou alergičtí na kukuřičný nebo sójový škrob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostane ve stejnou dobu stejné množství 100 mg placeba obsahujícího kukuřičný škrob.
|
Skupina s placebem bude dostávat 1 kapsli denně se 100 mg obsahujícími kukuřičný škrob po dobu 2 měsíců.
|
|
Experimentální: Nattokinázová skupina
Účastníci obdrží 1 kapsli denně poskytující aktivní nattokinázu denně v dávce 100 mg, standardizované na 2 000 fibrinolytických jednotek.
|
Účastníci obdrží 1 kapsli denně poskytující aktivní nattokinázu denně v dávce 100 mg, standardizované na 2 000 fibrinolytických jednotek po dobu 2 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivého stavu u účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace u zánětlivých biomarkerů: interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktivní protein (CRP).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických hladin fibrinogenu, peroxidace lipidů a zlepšení lipidového profilu.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace na plazmatický fibrinogen, lipidový profil (HDL-c, LDL-c, celkový cholesterol) a peroxidaci lipidů.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Denise Mafra17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .