Effekter av Nattokinase på inflammation och kardiovaskulära riskmarkörer hos patienter med dyslipidemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Denise mafra, PhD
- Telefonnummer: +5521985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ludmila Cardozo, PhD
- Telefonnummer: +5521987333185
- E-post: ludmila.cardozo@gmail.com
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
- Rekrytering
- Denise Mafra
-
Kontakt:
- Ludmila cardozo, phd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Båda könen, över 18 år, med dyslipidemi:
isolerad ökning av LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL); isolerad ökning av triglycerider (TG ≥ 150 mg/dL eller ≥ 175 mg/dL, utan fasta); ökad LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) och TG (TG ≥ 150 mg/dL eller ≥ 175 mg/dL, utan fasta); minskning av HDL-c (män < 40 mg/dL och kvinnor < 50 mg/dL) enbart eller i samband med en ökning av LDL-c eller TG. Om TG ≥ 400 mg/dL är beräkningen av LDL-c med Friedewald-formeln olämplig, och blandad hyperlipidemi bör övervägas när icke-HDL-c ≥ 190 mg/dL (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019 ). Individer som redan använder lipidsänkande behandling (statiner eller icke-statiner) kommer också att inkluderas.
Uteslutningskriterier: Deltagare med autoimmuna och infektionssjukdomar, diabetes, cancer och AIDS kommer att uteslutas; gravid kvinna; de som använder katabola läkemedel eller antibiotika; på antikoagulerande medicin, användning av antioxidant vitamintillskott, prebiotiska, probiotiska eller synbiotiska och som är allergiska mot majs- eller sojastärkelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebogruppen kommer att få samma mängd 100 mg placebo samtidigt som innehåller majsstärkelse.
|
Placebogruppen kommer att få 1 kapsel per dag med 100 mg innehållande majsstärkelse i 2 månader.
|
|
Experimentell: Nattokinase grupp
Deltagarna kommer att få 1 kapsel per dag, vilket ger det aktiva nattokinaset dagligen, i en dos på 100 mg, standardiserad till 2 000 fibrinolytiska enheter.
|
Deltagarna kommer att få 1 kapsel per dag, som ger det aktiva nattokinaset dagligen, i en dos på 100 mg, standardiserad till 2 000 fibrinolytiska enheter under 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av inflammatorisk status hos deltagarna
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i inflammatoriska biomarkörer: interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktivt protein (CRP).
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmafibrinogennivåer, lipidperoxidation och förbättring av lipidprofilen.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i plasmafibrinogen, lipidprofil (HDL-c, LDL-c, totalt kolesterol) och lipidperoxidation.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Denise Mafra17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .