纳豆激酶对血脂异常患者炎症和心血管风险标志物的影响
2026年5月12日 更新者：Universidade Federal Fluminense
该研究旨在评估纳豆激酶对血脂异常参与者的炎症和心血管风险标志物的影响。
将进行一项纵向双盲随机临床试验，纳入患有血脂异常的高血压参与者，为期两个月。
研究概览
详细说明
纳豆激酶具有有效的纤溶/抗血栓、抗高血压、抗动脉粥样硬化、降脂、抗血小板/抗凝血和神经保护活性。
纳豆激酶能够通过阻断血栓素的形成和灭活 1 型纤溶酶原激活剂抑制因子来抑制血小板聚集。
最近，有人提出纳豆激酶可以减轻体外和动物模型中的氧化应激和炎症过程。
然而，尚无针对血脂异常患者的研究评估这些数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Denise mafra, PhD
- 电话号码：+5521985683003
- 邮箱：dmafra30@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ludmila Cardozo, PhD
- 电话号码：+5521987333185
- 邮箱：ludmila.cardozo@gmail.com
学习地点
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22260050
- 招聘中
- Denise Mafra
-
接触：
- Ludmila cardozo, phd
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：男女，18岁以上，患有血脂异常：
LDL-c 单独升高（LDL-c ≥ 160 mg/dL）；甘油三酯单独升高（TG ≥ 150 mg/dL 或 ≥ 175 mg/dL，非空腹）； LDL-c（LDL-c ≥ 160 mg/dL）和 TG（TG ≥ 150 mg/dL 或 ≥ 175 mg/dL，无空腹）增加； HDL-c 单独降低（男性 < 40 mg/dL，女性 < 50 mg/dL）或与 LDL-c 或 TG 增加相关。 如果TG≥400mg/dL，采用Friedewald公式计算LDL-c不合适，非HDL-c≥190mg/dL时应考虑混合性高脂血症(Faludi等，2017；Précoma等，2019) ）。 已经在使用降脂疗法（他汀类药物或非他汀类药物）的个人也将包括在内。
排除标准：患有自身免疫性疾病和传染病、糖尿病、癌症和艾滋病的参与者将被排除；孕妇；使用分解代谢药物或抗生素的人；使用抗凝血药物、使用抗氧化维生素补充剂、益生元、益生菌或合生元以及对玉米或大豆淀粉过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将同时接受等量的 100 毫克安慰剂，其中含有玉米淀粉。
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安慰剂组每天服用 1 粒胶囊，含 100 毫克玉米淀粉，持续 2 个月。
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实验性的：纳豆激酶组
参与者每天将服用 1 粒胶囊，每天提供活性纳豆激酶，剂量为 100 毫克，标准化为 2,000 纤溶单位。
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参与者每天将服用 1 粒胶囊，每天提供活性纳豆激酶，剂量为 100 毫克，标准化为 2,000 纤溶单位，持续 2 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者炎症状态的变化
大体时间：基线和 8 周
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采集血液样本以评估炎症生物标志物的补充效果：白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、C 反应蛋白 (CRP)。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆纤维蛋白原水平的变化、脂质过氧化和脂质谱的改善。
大体时间：基线和 8 周
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采集血液样本以评估血浆纤维蛋白原、血脂（HDL-c、LDL-c、总胆固醇）和脂质过氧化的补充效果。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ludmila Cardozo, PhD、Universidade Federal Fluminense
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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