이상지질혈증 환자의 염증 및 심혈관 위험 지표에 대한 나토키나아제의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Denise mafra, PhD
- 전화번호: +5521985683003
- 이메일: dmafra30@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ludmila Cardozo, PhD
- 전화번호: +5521987333185
- 이메일: ludmila.cardozo@gmail.com
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22260050
- 모병
- Denise Mafra
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연락하다:
- Ludmila cardozo, phd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 이상지질혈증이 있는 18세 이상의 남녀 모두:
LDL-c의 단독 증가(LDL-c ≥ 160mg/dL); 트리글리세리드의 단독 증가(TG ≥ 150 mg/dL 또는 ≥ 175 mg/dL, 금식 없음); LDL-c 증가(LDL-c ≥ 160 mg/dL) 및 TG(TG ≥ 150 mg/dL 또는 ≥ 175 mg/dL, 금식 없음); 단독으로 또는 LDL-c 또는 TG 증가와 관련하여 HDL-c(남성 < 40mg/dL, 여성 < 50mg/dL) 감소. TG ≥ 400 mg/dL인 경우 Friedewald 공식을 사용한 LDL-c 계산은 부적절하며 non-HDL-c ≥ 190 mg/dL인 경우 혼합형 고지혈증을 고려해야 합니다(Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019 ). 이미 지질 저하 요법(스타틴 또는 비스타틴)을 사용하고 있는 개인도 포함됩니다.
제외 기준: 자가면역질환, 전염병, 당뇨병, 암, 에이즈 환자는 제외됩니다. 임산부; 이화작용 약물이나 항생제를 사용하는 사람들; 항응고제 복용, 항산화 비타민 보충제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스 사용, 옥수수 또는 대두 전분에 알레르기가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약군은 옥수수 전분을 함유한 동일한 양의 위약 100mg을 동시에 투여받게 됩니다.
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위약군은 옥수수전분을 함유한 100mg을 하루 1캡슐씩 2개월간 투여받게 됩니다.
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실험적: 나토키나제 그룹
참가자는 하루 1캡슐을 받게 되며, 활성 나토키나아제를 2,000섬유소용해 단위로 표준화된 100mg의 복용량으로 매일 제공하게 됩니다.
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참가자는 하루 1캡슐을 받게 되며, 활성 나토키나아제를 2개월 동안 2,000섬유소용해 단위로 표준화된 100mg의 복용량으로 매일 제공하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 염증 상태 변화
기간: 기준선 및 8주
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염증성 바이오마커(IL-6), 종양괴사인자-알파(TNF-알파), C반응성 단백질(CRP) 등 염증성 바이오마커의 보충 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취하십시오.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 피브리노겐 수준의 변화, 지질 과산화 및 지질 프로필 개선.
기간: 기준선 및 8주
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혈장 피브리노겐, 지질 프로필(HDL-c, LDL-c, 총 콜레스테롤) 및 지질 과산화의 보충 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취하십시오.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Denise Mafra17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로