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Effets de la nattokinase sur les marqueurs d'inflammation et de risque cardiovasculaire chez les patients atteints de dyslipidémie

27 avril 2024 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense
L'étude vise à évaluer l'effet de l'enzyme nattokinase sur l'inflammation et les marqueurs de risque cardiovasculaire chez les participants atteints de dyslipidémie. Un essai clinique randomisé longitudinal en double aveugle sera réalisé, impliquant des participants hypertendus atteints de dyslipidémie pendant deux mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La nattokinase a de puissantes activités fibrinolytiques/antithrombotiques, antihypertensives, antiathéroscléreuses, hypolipidémiantes, antiplaquettaires/anticoagulantes et neuroprotectrices. La nattokinase est capable d'inhiber l'agrégation plaquettaire en bloquant la formation de thromboxane et en inactivant le facteur inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type 1. Récemment, il a été proposé que la nattokinase puisse atténuer le stress oxydatif et le processus inflammatoire dans des modèles in vitro et animaux. Cependant, il n’existe aucune étude chez des patients dyslipidémiques évaluant ces données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Denise Mafra, PhD
  • Numéro de téléphone: +5521985683003
  • E-mail: dmafra30@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Les deux sexes, âgés de plus de 18 ans, atteints de dyslipidémie :

augmentation isolée du LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) ; augmentation isolée des triglycérides (TG ≥ 150 mg/dL ou ≥ 175 mg/dL, sans jeûne) ; augmentation du LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) et des TG (TG ≥ 150 mg/dL ou ≥ 175 mg/dL, sans jeûne) ; réduction du HDL-c (hommes < 40 mg/dL et femmes < 50 mg/dL) seule ou en association avec une augmentation du LDL-c ou des TG. Si TG ≥ 400 mg/dL, le calcul du LDL-c par la formule de Friedewald est inapproprié et une hyperlipidémie mixte doit être envisagée lorsque le non-HDL-c ≥ 190 mg/dL (Faludi et al, 2017 ; Précoma et al, 2019 ). Les personnes qui utilisent déjà un traitement hypolipidémiant (statines ou non-statines) seront également incluses.

Critère d'exclusion : Les participants atteints de maladies auto-immunes et infectieuses, de diabète, de cancer et de SIDA seront exclus ; femmes enceintes; ceux qui utilisent des médicaments cataboliques ou des antibiotiques ; qui prennent des médicaments anticoagulants, utilisent des suppléments de vitamines antioxydantes, prébiotiques, probiotiques ou symbiotiques et qui sont allergiques à l'amidon de maïs ou de soja.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra la même quantité de 100 mg de placebo, en même temps, contenant de l'amidon de maïs.
Le groupe placebo recevra 1 capsule par jour contenant 100 mg d'amidon de maïs pendant 2 mois.
Expérimental: Groupe Nattokinase
Les participants recevront 1 capsule par jour, fournissant quotidiennement la nattokinase active, à une dose de 100 mg, standardisée à 2 000 unités fibrinolytiques.
Les participants recevront 1 capsule par jour, fournissant quotidiennement la nattokinase active, à une dose de 100 mg, standardisée à 2 000 unités fibrinolytiques pendant 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du statut inflammatoire chez les participants
Délai: Base de référence et 8 semaines
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation sur les biomarqueurs inflammatoires : interleukine 6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), protéine C-réactive (CRP).
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques de fibrinogène, peroxydation lipidique et amélioration du profil lipidique.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en fibrinogène plasmatique, le profil lipidique (HDL-c, LDL-c, cholestérol total) et la peroxydation lipidique.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants ne seront pas publiques pour d'autres recherches, sauf si cela est nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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