- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06183307
Effets de la nattokinase sur les marqueurs d'inflammation et de risque cardiovasculaire chez les patients atteints de dyslipidémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Mafra, PhD
- Numéro de téléphone: +5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ludmila Cardozo, PhD
- Numéro de téléphone: +5521987333185
- E-mail: ludmila.cardozo@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Les deux sexes, âgés de plus de 18 ans, atteints de dyslipidémie :
augmentation isolée du LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) ; augmentation isolée des triglycérides (TG ≥ 150 mg/dL ou ≥ 175 mg/dL, sans jeûne) ; augmentation du LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) et des TG (TG ≥ 150 mg/dL ou ≥ 175 mg/dL, sans jeûne) ; réduction du HDL-c (hommes < 40 mg/dL et femmes < 50 mg/dL) seule ou en association avec une augmentation du LDL-c ou des TG. Si TG ≥ 400 mg/dL, le calcul du LDL-c par la formule de Friedewald est inapproprié et une hyperlipidémie mixte doit être envisagée lorsque le non-HDL-c ≥ 190 mg/dL (Faludi et al, 2017 ; Précoma et al, 2019 ). Les personnes qui utilisent déjà un traitement hypolipidémiant (statines ou non-statines) seront également incluses.
Critère d'exclusion : Les participants atteints de maladies auto-immunes et infectieuses, de diabète, de cancer et de SIDA seront exclus ; femmes enceintes; ceux qui utilisent des médicaments cataboliques ou des antibiotiques ; qui prennent des médicaments anticoagulants, utilisent des suppléments de vitamines antioxydantes, prébiotiques, probiotiques ou symbiotiques et qui sont allergiques à l'amidon de maïs ou de soja.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra la même quantité de 100 mg de placebo, en même temps, contenant de l'amidon de maïs.
|
Le groupe placebo recevra 1 capsule par jour contenant 100 mg d'amidon de maïs pendant 2 mois.
|
Expérimental: Groupe Nattokinase
Les participants recevront 1 capsule par jour, fournissant quotidiennement la nattokinase active, à une dose de 100 mg, standardisée à 2 000 unités fibrinolytiques.
|
Les participants recevront 1 capsule par jour, fournissant quotidiennement la nattokinase active, à une dose de 100 mg, standardisée à 2 000 unités fibrinolytiques pendant 2 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du statut inflammatoire chez les participants
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation sur les biomarqueurs inflammatoires : interleukine 6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), protéine C-réactive (CRP).
|
Base de référence et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des taux plasmatiques de fibrinogène, peroxydation lipidique et amélioration du profil lipidique.
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en fibrinogène plasmatique, le profil lipidique (HDL-c, LDL-c, cholestérol total) et la peroxydation lipidique.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Denise Mafra17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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