Nattokinaasin vaikutukset tulehdukseen ja sydän- ja verisuoniriskimarkkereihin dyslipidemiaa sairastavilla potilailla
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nattokinaasientsyymin vaikutusta tulehdukseen ja sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineisiin potilailla, joilla on dyslipidemia.
Suoritetaan pitkittäinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu verenpainepotilaita, joilla on dyslipidemia kahden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nattokinaasilla on voimakas fibrinolyyttinen/antitromboottinen, verenpainetta alentava, ateroskleroottinen, lipidejä alentava, verihiutaleita estävä/antikoagulantti ja hermoja suojaava vaikutus.
Nattokinaasi pystyy estämään verihiutaleiden aggregaatiota estämällä tromboksaanin muodostumisen ja inaktivoimalla tyypin 1 plasminogeeniaktivaattoria estävän tekijän.
Äskettäin ehdotettiin, että nattokinaasi voi heikentää oksidatiivista stressiä ja tulehdusprosessia in vitro ja eläinmalleissa.
Näitä tietoja ei kuitenkaan ole arvioitu dyslipidemiapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denise Mafra, PhD
- Puhelinnumero: +5521985683003
- Sähköposti: dmafra30@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ludmila Cardozo, PhD
- Puhelinnumero: +5521987333185
- Sähköposti: ludmila.cardozo@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:Molemmat sukupuolet, yli 18-vuotiaat, dyslipidemia:
eristetty LDL-c:n nousu (LDL-c ≥ 160 mg/dl); yksittäinen triglyseridien nousu (TG ≥ 150 mg/dl tai ≥ 175 mg/dl ilman paastoa); lisääntynyt LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dl) ja TG (TG ≥ 150 mg/dl tai ≥ 175 mg/dl, ilman paastoa); HDL-c:n lasku (miehet < 40 mg/dl ja naiset < 50 mg/dl) yksinään tai yhdessä LDL-c- tai TG-arvon nousun kanssa. Jos TG ≥ 400 mg/dl, LDL-c:n laskeminen Friedewaldin kaavalla ei ole tarkoituksenmukaista, ja sekoitettu hyperlipidemia tulee harkita, kun ei-HDL-c ≥ 190 mg/dl (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019 ). Mukaan otetaan myös henkilöt, jotka jo käyttävät lipidejä alentavaa hoitoa (statiineja tai muita kuin statiineja).
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, joilla on autoimmuuni- ja tartuntatauteja, diabetes, syöpä ja AIDS, suljetaan pois. raskaana olevat naiset; katabolisia lääkkeitä tai antibiootteja käyttäville; antikoagulanttilääkkeillä, antioksidanttisten vitamiinilisien, prebioottien, probioottien tai synbioottien käyttämisellä ja jotka ovat allergisia maissi- tai soijatärkkelykselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmä saa saman määrän 100 mg lumelääkettä samaan aikaan, joka sisältää maissitärkkelystä.
|
Lumeryhmä saa 1 kapselin päivässä ja 100 mg maissitärkkelystä 2 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Nattokinaasiryhmä
Osallistujat saavat 1 kapselin päivässä, joka tarjoaa aktiivisen nattokinaasin päivittäin, 100 mg:n annoksella, joka on standardoitu 2 000 fibrinolyyttiseen yksikköön.
|
Osallistujat saavat 1 kapselin päivässä, joka tarjoaa aktiivisen nattokinaasin päivittäin 100 mg:n annoksella, standardoituna 2 000 fibrinolyyttistä yksikköä 2 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tulehdustilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Ota verinäytteitä arvioidaksesi lisävaikutuksia tulehduksellisissa biomarkkereissa: interleukiini 6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa), C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman fibrinogeenitasoissa, lipidiperoksidaatio ja lipidiprofiilin paraneminen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Ota verinäytteitä arvioidaksesi lisäravinteiden vaikutuksia plasman fibrinogeeniin, lipidiprofiiliin (HDL-c, LDL-c, kokonaiskolesteroli) ja lipidien peroksidaatioon.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Denise Mafra17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tiedot eivät ole julkisia muille tutkimuksille, ellei se ole välttämätöntä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe