Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Nattokinase op ontstekingen en cardiovasculaire risicomarkers bij patiënten met dyslipidemie

12 mei 2026 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense
De studie heeft tot doel het effect van het nattokinase-enzym op ontstekingen en markers van cardiovasculair risico bij deelnemers met dyslipidemie te evalueren. Er zal een longitudinaal dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd, waarbij hypertensieve deelnemers met dyslipidemie gedurende twee maanden betrokken zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nattokinase heeft krachtige fibrinolytische/antitrombotische, antihypertensieve, antiatherosclerotische, lipidenverlagende, antibloedplaatjes-/anticoagulerende en neuroprotectieve activiteiten. Nattokinase is in staat de aggregatie van bloedplaatjes te remmen door de vorming van tromboxaan te blokkeren en de type 1 plasminogeenactivator-remmende factor te inactiveren. Onlangs werd voorgesteld dat nattokinase oxidatieve stress en het ontstekingsproces kan verzwakken in in vitro- en diermodellen. Er zijn echter geen onderzoeken bij patiënten met dyslipidemie waarin deze gegevens zijn geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22260050
        • Werving
        • Denise Mafra
        • Contact:
          • Ludmila cardozo, phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:Beide geslachten, ouder dan 18 jaar, met dyslipidemie:

geïsoleerde verhoging van LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL); geïsoleerde toename van triglyceriden (TG ≥ 150 mg/dl of ≥ 175 mg/dl, zonder nuchter); verhoogd LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) en TG (TG ≥ 150 mg/dL of ≥ 175 mg/dL, zonder nuchter); verlaging van HDL-c (mannen < 40 mg/dL en vrouwen < 50 mg/dL) alleen of in combinatie met een verhoging van LDL-c of TG. Als TG ≥ 400 mg/dl, is de berekening van LDL-c met behulp van de Friedewald-formule ongepast, en moet gemengde hyperlipidemie worden overwogen wanneer niet-HDL-c ≥ 190 mg/dl (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019 ). Personen die al lipidenverlagende therapie gebruiken (statines of niet-statines) zullen ook worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:Deelnemers met auto-immuun- en infectieziekten, diabetes, kanker en AIDS worden uitgesloten; zwangere vrouw; degenen die katabole medicijnen of antibiotica gebruiken; over antistollingsmedicijnen, gebruik van antioxiderende vitaminesupplementen, prebiotica, probiotica of synbiotica en die allergisch zijn voor maïs- of sojazetmeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De placebogroep krijgt tegelijkertijd dezelfde hoeveelheid van 100 mg placebo, dat maïszetmeel bevat.
Voedingssupplement: Placebo
De placebogroep krijgt gedurende 2 maanden 1 capsule per dag met 100 mg maïszetmeel.
Experimenteel: Nattokinase-groep
Deelnemers krijgen 1 capsule per dag, met dagelijks de actieve nattokinase, in een dosering van 100 mg, gestandaardiseerd op 2.000 fibrinolytische eenheden.
Voedingssupplement: Nattokinase
Deelnemers krijgen 1 capsule per dag, met dagelijks de actieve nattokinase, in een dosering van 100 mg, gestandaardiseerd op 2.000 fibrinolytische eenheden, gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ontstekingsstatus bij de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Vraag bloedmonsters om de suppletie-effecten van inflammatoire biomarkers te evalueren: interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), C-reactief proteïne (CRP).
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmafibrinogeenniveaus, lipidenperoxidatie en verbetering van het lipidenprofiel.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Laat bloedmonsters afnemen om de suppletie-effecten op plasmafibrinogeen, lipidenprofiel (HDL-c, LDL-c, totaal cholesterol) en lipidenperoxidatie te evalueren.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Denise Mafra17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden niet openbaar gemaakt voor ander onderzoek, tenzij dit noodzakelijk is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren