Влияние наттокиназы на маркеры воспаления и сердечно-сосудистого риска у пациентов с дислипидемией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denise mafra, PhD
- Номер телефона: +5521985683003
- Электронная почта: dmafra30@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ludmila Cardozo, PhD
- Номер телефона: +5521987333185
- Электронная почта: ludmila.cardozo@gmail.com
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22260050
- Рекрутинг
- Denise Mafra
-
Контакт:
- Ludmila cardozo, phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Оба пола, старше 18 лет, с дислипидемией:
изолированное повышение уровня Х-ЛПНП (Х-ЛПНП ≥ 160 мг/дл); изолированное повышение уровня триглицеридов (ТГ ≥ 150 мг/дл или ≥ 175 мг/дл, без голодания); повышение уровня Х-ЛПНП (Х-ЛПНП ≥ 160 мг/дл) и ТГ (ТГ ≥ 150 мг/дл или ≥ 175 мг/дл, без голодания); снижение уровня холестерина ЛПВП (у мужчин <40 мг/дл и женщин <50 мг/дл) отдельно или в сочетании с увеличением уровня холестерина ЛПНП или ТГ. Если ТГ ≥ 400 мг/дл, расчет холестерина ЛПНП по формуле Фридевальда неуместен, и следует учитывать смешанную гиперлипидемию, когда уровень холестерина ЛПВП ≥ 190 мг/дл (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019 ). Также будут включены лица, которые уже используют гиполипидемическую терапию (статины или нестатины).
Критерии исключения: Участники с аутоиммунными и инфекционными заболеваниями, диабетом, раком и СПИДом будут исключены; беременные женщины; те, кто использует катаболические препараты или антибиотики; на антикоагулянтах, использовании антиоксидантных витаминных добавок, пребиотиков, пробиотиков или синбиотиков, а также при наличии аллергии на кукурузный или соевый крахмал.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Группа плацебо получит такое же количество 100 мг плацебо, одновременно содержащего кукурузный крахмал.
|
Группа плацебо будет получать 1 капсулу в день, содержащую 100 мг кукурузного крахмала, в течение 2 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа наттокиназы
Участники будут получать по 1 капсуле в день, обеспечивающей активную наттокиназу ежедневно в дозе 100 мг, стандартизированной на уровне 2000 фибринолитических единиц.
|
Участники будут получать по 1 капсуле в день, обеспечивающей активную наттокиназу ежедневно в дозировке 100 мг, стандартизованной на уровне 2000 фибринолитических единиц, в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительного статуса у участников
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Возьмите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на воспалительные биомаркеры: интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-альфа), C-реактивный белок (CRP).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фибриногена в плазме, перекисное окисление липидов и улучшение липидного профиля.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Возьмите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на фибриноген плазмы, липидный профиль (HDL-c, LDL-c, общий холестерин) и перекисное окисление липидов.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Denise Mafra17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .