Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Nattokinase på betennelse og kardiovaskulære risikomarkører hos pasienter med dyslipidemi

23. februar 2024 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Studien tar sikte på å evaluere effekten av nattokinase-enzymet på betennelse og markører for kardiovaskulær risiko hos deltakere med dyslipidemi. En longitudinell dobbeltblind randomisert klinisk studie vil bli utført, som involverer hypertensive deltakere med dyslipidemi i to måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Nattokinase har potente fibrinolytiske/antitrombotiske, antihypertensive, antiaterosklerotiske, lipidsenkende, blodplatehemmende/antikoagulerende og nevrobeskyttende aktiviteter. Nattokinase er i stand til å hemme blodplateaggregering ved å blokkere dannelsen av tromboksan og inaktivere type 1 plasminogenaktivator-hemmende faktor. Nylig ble det foreslått at nattokinase kan dempe oksidativt stress og den inflammatoriske prosessen i in vitro- og dyremodeller. Det er imidlertid ingen studier hos pasienter med dyslipidemi som evaluerer disse dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Begge kjønn, over 18 år, med dyslipidemi:

isolert økning i LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL); isolert økning i triglyserider (TG ≥ 150 mg/dL eller ≥ 175 mg/dL, uten fasting); økt LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) og TG (TG ≥ 150 mg/dL eller ≥ 175 mg/dL, uten fasting); reduksjon i HDL-c (menn < 40 mg/dL og kvinner < 50 mg/dL) alene eller i forbindelse med en økning i LDL-c eller TG. Hvis TG ≥ 400 mg/dL, er beregningen av LDL-c ved hjelp av Friedewald-formelen upassende, og blandet hyperlipidemi bør vurderes når ikke-HDL-c ≥ 190 mg/dL (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019 ). Personer som allerede bruker lipidsenkende behandling (statiner eller ikke-statiner) vil også bli inkludert.

Eksklusjonskriterier: Deltakere med autoimmune og infeksjonssykdommer, diabetes, kreft og AIDS vil bli ekskludert; gravide kvinner; de som bruker katabolske legemidler eller antibiotika; på antikoagulerende medisiner, bruk av antioksidant vitamintilskudd, prebiotiske, probiotiske eller synbiotiske og som er allergiske mot mais- eller soyastivelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta samme mengde 100 mg placebo, samtidig som inneholder maisstivelse.
Placebogruppen vil motta 1 kapsel per dag med 100 mg maisstivelse i 2 måneder.
Eksperimentell: Nattokinase gruppe
Deltakerne vil motta 1 kapsel per dag, som gir den aktive nattokinasen daglig, i en dose på 100 mg, standardisert til 2000 fibrinolytiske enheter.
Deltakerne vil motta 1 kapsel per dag, som gir den aktive nattokinasen daglig, i en dose på 100 mg, standardisert til 2000 fibrinolytiske enheter i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av inflammatorisk status hos deltakerne
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i inflammatoriske biomarkører: interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktivt protein (CRP).
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmafibrinogennivåer, lipidperoksidasjon og forbedring i lipidprofil.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i plasmafibrinogen, lipidprofil (HDL-c, LDL-c, totalkolesterol) og lipidperoksidasjon.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil ikke offentliggjøres for annen forskning med mindre det er nødvendig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere