- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183307
Effekter av Nattokinase på betennelse og kardiovaskulære risikomarkører hos pasienter med dyslipidemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denise Mafra, PhD
- Telefonnummer: +5521985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ludmila Cardozo, PhD
- Telefonnummer: +5521987333185
- E-post: ludmila.cardozo@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Begge kjønn, over 18 år, med dyslipidemi:
isolert økning i LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL); isolert økning i triglyserider (TG ≥ 150 mg/dL eller ≥ 175 mg/dL, uten fasting); økt LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) og TG (TG ≥ 150 mg/dL eller ≥ 175 mg/dL, uten fasting); reduksjon i HDL-c (menn < 40 mg/dL og kvinner < 50 mg/dL) alene eller i forbindelse med en økning i LDL-c eller TG. Hvis TG ≥ 400 mg/dL, er beregningen av LDL-c ved hjelp av Friedewald-formelen upassende, og blandet hyperlipidemi bør vurderes når ikke-HDL-c ≥ 190 mg/dL (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019 ). Personer som allerede bruker lipidsenkende behandling (statiner eller ikke-statiner) vil også bli inkludert.
Eksklusjonskriterier: Deltakere med autoimmune og infeksjonssykdommer, diabetes, kreft og AIDS vil bli ekskludert; gravide kvinner; de som bruker katabolske legemidler eller antibiotika; på antikoagulerende medisiner, bruk av antioksidant vitamintilskudd, prebiotiske, probiotiske eller synbiotiske og som er allergiske mot mais- eller soyastivelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta samme mengde 100 mg placebo, samtidig som inneholder maisstivelse.
|
Placebogruppen vil motta 1 kapsel per dag med 100 mg maisstivelse i 2 måneder.
|
Eksperimentell: Nattokinase gruppe
Deltakerne vil motta 1 kapsel per dag, som gir den aktive nattokinasen daglig, i en dose på 100 mg, standardisert til 2000 fibrinolytiske enheter.
|
Deltakerne vil motta 1 kapsel per dag, som gir den aktive nattokinasen daglig, i en dose på 100 mg, standardisert til 2000 fibrinolytiske enheter i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av inflammatorisk status hos deltakerne
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i inflammatoriske biomarkører: interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktivt protein (CRP).
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i plasmafibrinogennivåer, lipidperoksidasjon og forbedring i lipidprofil.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i plasmafibrinogen, lipidprofil (HDL-c, LDL-c, totalkolesterol) og lipidperoksidasjon.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Denise Mafra17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført