Effetti della nattokinasi sull'infiammazione e sui marcatori di rischio cardiovascolare nei pazienti con dislipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Denise mafra, PhD
- Numero di telefono: +5521985683003
- Email: dmafra30@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ludmila Cardozo, PhD
- Numero di telefono: +5521987333185
- Email: ludmila.cardozo@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22260050
- Reclutamento
- Denise Mafra
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Contatto:
- Ludmila cardozo, phd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni, con dislipidemia:
aumento isolato di LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL); aumento isolato dei trigliceridi (TG ≥ 150 mg/dL o ≥ 175 mg/dL, senza digiuno); aumento di LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) e TG (TG ≥ 150 mg/dL o ≥ 175 mg/dL, senza digiuno); riduzione dell’HDL-c (uomini < 40 mg/dL e donne < 50 mg/dL) da sola o in associazione con un aumento dell’LDL-c o dei TG. Se TG ≥ 400 mg/dL, il calcolo del LDL-c utilizzando la formula di Friedewald non è appropriato e si deve prendere in considerazione l'iperlipidemia mista quando non-HDL-c ≥ 190 mg/dL (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019 ). Saranno inclusi anche i soggetti che stanno già utilizzando una terapia ipolipemizzante (statine o non statine).
Criteri di esclusione:Saranno esclusi i partecipanti con malattie autoimmuni e infettive, diabete, cancro e AIDS; donne incinte; quelli che usano farmaci catabolici o antibiotici; che assumono farmaci anticoagulanti, utilizzano integratori vitaminici antiossidanti, prebiotici, probiotici o simbiotici e che sono allergici all'amido di mais o di soia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà contemporaneamente la stessa quantità di 100 mg di placebo, contenente amido di mais.
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Il gruppo placebo riceverà 1 capsula al giorno da 100 mg contenente amido di mais per 2 mesi.
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Sperimentale: Gruppo nattochinasi
I partecipanti riceveranno 1 capsula al giorno, fornendo quotidianamente la nattochinasi attiva, alla dose di 100 mg, standardizzata a 2.000 unità fibrinolitiche.
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I partecipanti riceveranno 1 capsula al giorno, fornendo quotidianamente la nattochinasi attiva, alla dose di 100 mg, standardizzata a 2.000 unità fibrinolitiche per 2 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato infiammatorio nei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione sui biomarcatori infiammatori: interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), proteina C-reattiva (CRP).
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Baseline e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei livelli di fibrinogeno plasmatico, perossidazione lipidica e miglioramento del profilo lipidico.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione sul fibrinogeno plasmatico, sul profilo lipidico (c-HDL, c-LDL, colesterolo totale) e sulla perossidazione lipidica.
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Baseline e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Denise Mafra17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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