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Effetti della nattokinasi sull'infiammazione e sui marcatori di rischio cardiovascolare nei pazienti con dislipidemia

27 aprile 2024 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
Lo studio mira a valutare l'effetto dell'enzima nattochinasi sull'infiammazione e sui marcatori di rischio cardiovascolare nei partecipanti con dislipidemia. Verrà condotto uno studio clinico longitudinale randomizzato in doppio cieco, coinvolgendo partecipanti ipertesi con dislipidemia per due mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nattokinasi ha potenti attività fibrinolitiche/antitrombotiche, antipertensive, antiaterosclerotiche, ipolipemizzanti, antipiastriniche/anticoagulanti e neuroprotettive. La nattokinasi è in grado di inibire l'aggregazione piastrinica bloccando la formazione di trombossano e inattivando il fattore inibitorio dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1. Recentemente è stato proposto che la nattochinasi possa attenuare lo stress ossidativo e il processo infiammatorio in modelli in vitro e animali. Tuttavia, non esistono studi su pazienti dislipidemici che valutino questi dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni, con dislipidemia:

aumento isolato di LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL); aumento isolato dei trigliceridi (TG ≥ 150 mg/dL o ≥ 175 mg/dL, senza digiuno); aumento di LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL) e TG (TG ≥ 150 mg/dL o ≥ 175 mg/dL, senza digiuno); riduzione dell’HDL-c (uomini < 40 mg/dL e donne < 50 mg/dL) da sola o in associazione con un aumento dell’LDL-c o dei TG. Se TG ≥ 400 mg/dL, il calcolo del LDL-c utilizzando la formula di Friedewald non è appropriato e si deve prendere in considerazione l'iperlipidemia mista quando non-HDL-c ≥ 190 mg/dL (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019 ). Saranno inclusi anche i soggetti che stanno già utilizzando una terapia ipolipemizzante (statine o non statine).

Criteri di esclusione:Saranno esclusi i partecipanti con malattie autoimmuni e infettive, diabete, cancro e AIDS; donne incinte; quelli che usano farmaci catabolici o antibiotici; che assumono farmaci anticoagulanti, utilizzano integratori vitaminici antiossidanti, prebiotici, probiotici o simbiotici e che sono allergici all'amido di mais o di soia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà contemporaneamente la stessa quantità di 100 mg di placebo, contenente amido di mais.
Il gruppo placebo riceverà 1 capsula al giorno da 100 mg contenente amido di mais per 2 mesi.
Sperimentale: Gruppo nattochinasi
I partecipanti riceveranno 1 capsula al giorno, fornendo quotidianamente la nattochinasi attiva, alla dose di 100 mg, standardizzata a 2.000 unità fibrinolitiche.
I partecipanti riceveranno 1 capsula al giorno, fornendo quotidianamente la nattochinasi attiva, alla dose di 100 mg, standardizzata a 2.000 unità fibrinolitiche per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato infiammatorio nei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione sui biomarcatori infiammatori: interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), proteina C-reattiva (CRP).
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di fibrinogeno plasmatico, perossidazione lipidica e miglioramento del profilo lipidico.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione sul fibrinogeno plasmatico, sul profilo lipidico (c-HDL, c-LDL, colesterolo totale) e sulla perossidazione lipidica.
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Denise Mafra17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno pubblici ad altre ricerche se non necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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